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산업 대전식약청, 의료기기 GMP 적합성 평가 업무편람 발간
메디컬투데이 김경선 기자
입력일 : 2014-01-23 15:37:10
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의료기기 GMP 심사절차, 심사종류 및 구분방법 등 포함
[메디컬투데이 김경선 기자]

식품의약품안전처 대전지방청은 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 평가 업무편람’을 발간한다고 23일 밝혔다.


이번 업무편람은 올해부터 2등급 의료기기 정기심사가 종전에 서류심사에서 현장심사로 운영되는 등 GMP 정기심사체계 변경에 따른 민원인의 업무 이해를 돕고, 의료기기 품질심사과정의 투명성 제고를 위해 마련했다.

주요내용은 ▲의료기기 GMP 심사절차 ▲심사종류 및 구분방법 ▲제출자료 ▲심사 및 판정기준 ▲후속 조치사항 등이다.

대전식약청 관계자는 "편람 발간으로 대전·충청지역 의료기기 제조업체 스스로 안전관리를 강화하고 책임성을 확보하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로 관내 의료기기 업체의 품질향상에 도움이 되는 품질 심사 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 말했다.  
메디컬투데이 김경선 기자(holicks88@mdtoday.co.kr)
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