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산업 주사용 철분제제, 심폐소생술 가능한 병원만 사용
메디컬투데이 박은영 기자
입력일 : 2014-01-11 08:38:27
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식약처, 주사용 철분제제 변경지시안 마련
[메디컬투데이 박은영 기자]

주사용 철분제제는 심폐소생시술이 갖춰진 병원에서만 사용이 가능해진다.


식품의약품안전처(이하 식약처)는 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보에 따라 주사용 철분제제의 변경 지시안을 마련해 24일까지 의견 조회를 받는다고 9일 밝혔다.

의견 조회 성분은 수산화제이철수크로오스복염, 수산화제이철카르복시말토오스복염, 염화제이철, 철덱스트란착염이다.

이 같은 성분의 주사용 철분제제에 대해 심폐소생시설이 갖춰진 장소에서 아나필락시스 반응을 즉시 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력이 준비돼있을 때만 투여가 가능해진다.

또한 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지, 주입 후 최소 30분 동안 이상 반응이 나타나는지 환자를 관찰해야 한다.

치료 환자가 임산부일 시 임상치료가 없어 투여 전 유익성·위해성 평가가 필요하며 반드시 필요한 경우에만 사용이 권고된다.


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이에 식약처 관계자는 “임신 초기 발생하는 철겹핍성 빈혈일 경우 경구용 철분제로 치료될 수 있으나 모체와 태아의 잠재석 위해성을 상회시킨다 판단될 경우 임신 2기 및 3기로 제한해야 한다”고 전했다.

허가사항 변경지시안에 해당하는 제제는 ▲유영제약의 훼리난주 ▲명문제약 훼모럼주 ▲동국제약의 베노스틴주 ▲한화제약의 훼로웰주 등 총16개 품목이다.  
메디컬투데이 박은영 기자(wowb@mdtoday.co.kr)
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