'천연물 신약'… 끝나지 않는 논란과 갈등

정부 "불량식품·의약품은 4대악" vs 식약처, 발암물질 천연물 신약에도 미적지근?

［메디컬투데이 김경선 기자］

천연물 신약을 둘러싼 논란과 갈등이 끊이지 않고 있다.

◇ 발암물질 검출? "적은양일뿐, 안전해요"

천연물 신약 처방권을 둘러싼 양의사와 한의사간의 갈등이 지속적으로 발생하고 있는 가운데 최근 갈등이 고조된 것은 한 언론이 천연물 신약에서 발암물질이 검출됐다고 보도하면서 부터다.

발암물질이 검출된 천연물 신약은 총 6개 제품으로 ▲동아제약 '스티렌정'과 '모티리톤정' ▲녹십자 '신바로캡슐' ▲한국피엠지제약 '레일라정' ▲SK케미칼 '조인스정' ▲안국약품 '시네츄라시럽' 등이다.

이에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)는 즉시 발암물질인 포름알데히드와 벤조피렌의 검출량에 대해 위해평가 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 검토한 결과 인체에 안전한 수준이라고 설명했다.

포름알데히드가 가장 많이 검출된 제품의 노출량(0.02631㎎)을 WHO에서 정한 1일 섭취 한계량(성인기준 9㎎)과 비교했을 때 0.29% 수준으로 매일 1368캡슐을 평생 먹어도 안전한 수준이며 벤조피렌의 경우 최대 검출된 제품의 노출량(0.01639 ㎍)을 WHO에서 정한 최대무독성용량에 상응하는 값과 비교 시 낮은 수준으로 안전하다는 것이다.

이에 한국제약협회 또한 "천연물신약에서 검출된 포름알데히드는 인위적이거나 제조 과정에서 발생한 것이 아니라 한약재로부터 자연상태에서 발생된 것으로 추정되며 인체에는 해가 없는 것으로 판단된다"라고 설명했다.

이어 "해당 천연물신약에서 검출된 벤조피렌 역시 제조과정에서 인위적으로 사용한 것이 아니라 한약재를 건조하는 과정에서 발생된 소량으로서 하루섭취량 기준으로 일상의 식품에서 섭취하게 되는 벤조피렌의 양의 약 10% 이하에 해당하는 적은 양이다"라고 식약처 의견에 힘을 보탰다.

◇ 뿔난 한의협 "천연물 신약 대책 기구 만든다"

하지만 대한한의사협회(이하 한의협)은 이에 대립하는 입장을 표명했다. 지난해 9월과 올 2월 기준치 2.00ppb를 조금 상회한 3.1ppb의 벤조피렌이 검출된 '고추씨 맛기름'을 당시 전량 회수해 폐기조치한 바 있으나 이번 천연물 신약에서 발암물질이 검출된 것과 관련 기준치가 없다는 이유만으로 안전하다고 발표한 것은 엄연한 식약처의 '직무유기'라는 것이다.

이에 한의협은 "발암신약이 검출된 의약품 중 스티렌정은 2012년 의약품 품목별 처방량에서 1위를, 시네츄라시럽은 7위, 조인스정은 14위를 각각 기록한 의약품이다"라며 "동아제약의 스티렌정의 경우 작년 한해만해도 3억5054만정이 처방돼 우리나라 국민 1인당 평균 7정을 복용한 위염치료제로 이처럼 발암물질이 들어있는 상태로 장기복용 할 경우 국민들의 생명까지 위협할 수 있다는 것은 너무나도 뻔하게 예측되는 결과"라며 강도 높게 비난했다.

뿐만 아니라 한의협은 현행 천연물신약 정책을 바로잡기 위해 '가칭 천연물신약 대책 특별기구'를 구성한다고 밝혔다.

이사회의 의결에 따라 구성될 '천연물신약 대책 특별기구'는 현재의 천연물신약 정책이 애초의 취지와 달리 식약처의 악의적인 고시 개정으로 파생된 잘못된 정책임을 집중 부각함으로써 현행 천연물신약 정책의 전면 백지화와 관련 정책 재수립을 목표로 활동하게 된다.

이를 위해 '천연물신약 대책 특별기구'는 명백한 한약인 천연물신약을 양의사들이 처방하고 있는 현재의 어처구니없는 상황이 국민건강과 생명에 심각한 위해를 끼치고 있는 점과 엉터리 천연물신약이 양방 건강보험에 등재돼 있어 매년 1200억원이 넘는 국민건강보험 재정이 낭비되고 있는 문제 등의 해결에 한의계의 모든 역량을 집중할 예정이다.

또한 '천연물신약 대책 특별기구'에서는 최근 천연물신약 6종에서 벤조피렌과 포름알데히드와 같은 발암물질이 검출된 심각한 사태에 대해 국민건강과 생명보호 차원에서 식약처의 책임 있는 대응과 후속대책 마련을 강도 높게 촉구할 예정이다.

◇ "국가 정책에도 反하는 식약처, 천연물 신약 개발 초심으로 가야"

이에 대해 한의협은 "의약품의 발암물질 기준치가 없다는 것은 나와서는 안 되기 때문이다. 건강한 사람을 기준으로 마련된 기준치는 환자를 대상으로 하는 의약품에 적용할 수 없다"라며 "천연물 신약 완제품에서 발암물질이 검출 됐다면 공정과정에서 문제가 있었는지 여부를 확인하고 제품을 회수하는 등의 과정이 있어야 하지만 식약처는 안전하다고 발표했을 뿐"이라고 지적했다.

이어 "이는 국가 정책에도 전면 대치되는 것이다. 박근혜 정부는 4대악으로 불량 식품·의약품을 없애겠다 선언했음에도 불구하고 식약처는 미온적인 대처를 했다"라며 "천연물 신약이 처음 의도했던 대로 신약을 개발해 수출을 하고 이를 통해 제약 강국으로 거듭나겠다는 의도로 돌아가야 한다"라고 강조했다.

한편 이에 대해 식약처 관계자는 "담당부서에서 천연물 신약에 대해 종합적 대응방안을 논의 중에 있다"라고 설명했다.
메디컬투데이 김경선 기자(holicks88@mdtoday.co.kr)
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