프리베나, 출시 후 영유아 폐렴구균 질환 감소 기여

혈청형 커버리지 확대된 프리베나13, 미국과 유럽서 6~17세 연령 확대 승인

［메디컬투데이 박으뜸 기자］

프리베나가 2003년 국내 출시 이래 영유아의 폐렴구균 질환 감소에 기여했다는 결과가 나왔다.

한국화이자제약은 17일 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나’의 국내 출시 10주년을 맞아 영유아의 폐렴구균 질병 부담 감소에 기여한 성과를 기반으로 향후 질환 예방 확대 및 공중보건 기여에 계속 노력할 것이라고 밝혔다.

프리베나는 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴구균성 질환을 예방하는 최초의 폐렴구균 단백접합백신으로 국내에 2003년에 도입, 2010년 6개의 혈청형(1, 5, 7F, 3, 6A, 19A)이 추가된 ‘프리베나13’으로 국내에 선보였다.

이를 통해 최근 전세계적으로 증가추세를 보이는 19A 혈청형을 포함, 지난 10년간 백신에 포함된 혈청형으로 인한 폐렴구균성 질환 감소에 기여하고 있다.

또한 50세 이상 성인 대상 적응증 확대를 통해 50세 이상 성인의 감염질환 중 사망원인 1위인 폐렴 및 침습성 질환의 예방에 기여하고 특히 19세 이상 면역 저하자 등 고위험군에게 면역원성이 우수한 백신으로 인정받고 있다.

폐렴구균성 질환은 백신으로 예방 가능한 질환 중 어린이 사망자가 가장 많았다. 2005년 WHO는 연간 약 160만 명이 이 질환으로 사망하고 있으며 그 중 약 절반 이상이 5세 미만 영유아라고 발표했다. 이러한 배경으로 프리베나는 7가지 폐렴구균 혈청형(4,6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 의해 발생하는 침습성 폐렴구균 질환 및 급성 중이염을 예방하는 백신으로 2000년 미국에서 처음 도입됐다.

이후 미국에서 프리베나는 만 5세(72개월미만)까지 영유아에서 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴구균성 침습 질환을 약 98% 감소킨 것으로 나타났다.

프리베나는 혈청형을 추가하고 연령을 확대하며 진화해 왔다. 2003년 11월, 프리베나가 국내 영유아 대상 최초의 폐렴구균 단백접합백신으로 도입된 후, 6가지 혈청형(1, 5, 7F, 3, 6A, 19A)을 추가해 프리베나13으로 2010년 3월 식품의약품안전처의 허가를 받아 2010년 6월 출시됐다.

프리베나13에 추가된 19A 혈청형은 심할 경우 사망에 이를 수 있으며 항생제 내성 빈도가 높아 치료가 어렵고 예후가 좋지 않은 뇌수막염, 패혈증과 같은 침습성 질환의 주 원인균이다. 폐렴구균은 시대와 지역에 따라 분포 양상이 달라지는데 특히 우리나라의 경우 프리베나 도입 전부터 항생제 내성 빈도가 높은 19A 혈청형으로 인한 질병부담이 높았다.

그러나 프리베나13 도입후 전세계적으로 19A 등으로 인한 침습성 폐렴구균 질환이 감소하고 있다. 서울대병원에서 국내 19A 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환 감염 사례를 분석한 결과 2010년까지 2세 미만 영유아에서 최대 34.8%까지 나타났던 19A 혈청형이 2012년에는 5.3%로 줄어들었다.

프리베나13은 2011년 12월, 미국 식품의약품안전청에 이어 2012년 5월, 식품의약품안전처로부터 50세 이상 성인의 폐렴구균성 폐렴 및 침습성 질환의 예방을 위해 1회 접종하도록 확대승인 받았다.

폐렴은 성인에서 질병 부담이 높은 대표적인 폐렴구균성 질환으로, 국내 50세 이상 성인의 사망원인 중 ‘감염질환’으로 인한 사망원인 1위를 차지한다. 특히, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환 등 만성질환자와 방사선 치료를 받고 있는 환자, 만성신부전, 백혈병 환자 등 면역저하자는 폐렴구균 폐렴을 비롯한 폐렴구균성 질환의 고위험군으로 위험이 높고 예후가 좋지 않아 주의가 필요하다.

당뇨병 환자는 건강한 성인에 비해 침습성 폐렴구균 질환의 위험이 건강한 성인에 비해 3배 이상 높으며, Type2 당뇨병이나 고혈당인 사람이 폐렴 치료를 위해 입원할 경우 사망위험이 높아지는 것으로 나타났다. 미국 질병관리본부 예방접종위원회(ACIP)와 대한감염학회는 19세 이상 면역저하환자에게 프리베나13 접종을 권장하고 있다.

현재 프리베나13에 포함된 13개 폐렴구균 혈청형으로 인해 발생하는 지역사회획득성폐렴(CAP)의 최초 발병 사례 예방에 있어 효과성 여부를 평가하기 위해 설계된 효능 임상시험인 폐렴 예방접종연구 (CAPiTA: Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults)를 실시하고 있으며 본 연구의 1차 결과가 2014년 발표될 것으로 예상된다.

또한 프리베나13은 지난 1월 유럽위원회(EC) 와 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 받은 6-17세 어린이 및 청소년 대상의 적응증을 확대 승인 받았다.

프리베나13은 생후 6주 이상부터 만 5세 (72개월 미만)까지의 영아 및 어린이에게 프리베나13에 포함된 혈청형으로 인해 생기는 침습성 질환과 급성 중이염을 예방과 만 50세 이상 성인의 프리베나13에 포함된 혈청형으로 인해 생기는 폐렴 및 침습성 질환을 예방을 목적으로 허가됐다.
메디컬투데이 박으뜸 기자(acepark@mdtoday.co.kr)
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