오·남용 우려 의약품이 '실데나필 함유제제'에서 '발기부전치료용 실데나필 함유제제'로 범위가 축소된다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 12일 이와 같은 내용이 담긴 오·남용우려 의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고를 발표했다.
이번 개정고시안의 주요 내용은 조루치료용 '클로미프라민 함유제제'를 오·남용우려의약품으로 추가 지정하고 기존 지정된 발기부전 치료제 '실데나필 함유제제'를 '발기부전치료용 실데나필 함유제제'로 명시하는 것이다.
이에 따라 발기부전 치료용에 한함을 명시함으로써 실데나필 함유제제 중 폐동맥 고혈압 치료제는 오·남용 우려의약품에서 제외됐다.
실데나필 함유 제제 중 폐동맥고혈압 치료제는 발기부전 치료제의 용량을 낮춰 사용되고 있다. 이 때문에 의약분업 예외지역에서 처방전 없이 구매할 수 있게 되는 폐동맥고혈압 적응증을 지닌 실데나필 함유제제를 발기부전의 치료를 목적으로 무분별하게 복용할 수 있다는 우려섞인 목소리가 제기되고 있다.
한편 개정 이유에 대해 식약처는 "조루 치료제인 '클로미프라민 함유제제'가 시판될 경우 성기능 강화제 등으로 오·남용될 우려가 있어 동 제제를 오·남용우려의약품으로 추가 지정하고 기존 발기부전치료제로 지정된 '실데나필 함유제제'를 '발기부전치료용 실데나필 함유제제'로 개정해 그 의미를 명확히 하고자 하는 것"이라고 설명했다.
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