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산업 GSK ‘폴리오릭스’-릴리 ‘포스테오주’ 유해반응 보고
메디컬투데이 박으뜸 기자
입력일 : 2013-04-12 15:10:14
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식약처, 6년간 시판 성적 조사 결과따라 허가사항 변경 지시
[메디컬투데이 박으뜸 기자]

소아마비 백신인 글락소스미스클라인의 ‘폴리오릭스’와 골다공증치료제 한국릴리의 ‘포스테오주’에서 약물유해반응이 보고됐다.


식품의약품안전처는 12일 글락소스미스클라인(GSK)의 의약품 수입품목 ‘폴리오릭스’와 한릴리의 ‘포스테오주’의 재심사 결과에 따라 허가사항을 변경지시했다고 밝혔다.

폴리오릭스의 국내에서 6년간 639명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사 결과에 따르면 유해사례 발현율은 60.3%이었고 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 35.1%, 주사부위 홍반, 주사부위통증 15.8%, 주사부위 부기 9.9%, 보챔 14.7%, 기면 7.5%, 식욕감소 6.7%, 발열 4.7%, 위장장애 4.1%, 상기도 감염 0.5%이 보고됐다.

이 중 중대한 유해사례 발현율은 1.7%이며 세기관지염, 폐렴 0.5%, 크롬 감염, 돌발성 발진, 위장염, 요로감염, 바이러스성감염, 흡인성 폐렴 각각 0.2%이 보고됐다.

예상하지 못한 약물유해반응은 총 3건 발생했으며 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 없다. 중대하지 않으나 예상하지 못한 약물유해반응은 총 3건으로 상기도 호흡감염 3건이 보고됐다.

이어 한국릴리의 ‘포스테오주(테리파라타이드)’는 국내에서 6년동안 골다공증이 있는 폐경기 여성 797명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 유해사례 발현율이 8.53%로 나타났다.


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인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 6.78%이며 오심 2.38%, 구토, 두통 각 0.88%, 위장장애 0.63%, 등통증 0.50%, 어지럼증, 통증 각 0.50%이었으며 그 밖에 0.5% 미만의 약물유해반응으로는 근육통, 사지통증, 주사부위통증, 상기도감염, 열, 열감, 안면 홍조, 소화불량, 복통, 관절통, 긴장형 두통, 졸림, 주사부위가려움, 주사부위혈종, 흉통, 방광염, 비인두염, 연조직염, 체중감소, 혈당증가, 혈압상승, 색소침착 이상, 소양증, 홍반, 기침, 우울증이 보고됐다.

이중 중대한 약물유해반응는 보고되지 않았다. 중대하지 않았으나 예상하지 못한 약물유해반응은 총 30건으로 위장장애 5건, 통증 4건, 상기도감염, 열감 각 3건, 열, 안면홍조 각 2건, 소화불량, 복통, 졸림, 비인두염, 식욕부진, 혈당증가, 혈압상승, 색소침착 이상, 소양증, 홍반, 기침 각 1건이었다.  
메디컬투데이 박으뜸 기자(acepark@mdtoday.co.kr)



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