1분기 임상 승인 149건… 'GSK·노바티스' 8건으로 최다

［메디컬투데이 김경선 기자］

식품의약품안전처의 의약품 임상시험 승인현황에 따르면 올해 1분기 동안 임상 허가를 받은 건수는 총 149건이었다.

그 중 GSK, 노바티스가 각 8건으로 제약사 중 가장 많은 임상 허가를 받은 것으로 나타났다.

GSK는 만 11세~25세의 건강한 청소년 및 젊은 성인에서 MenACWY-TT 접합 백신을 근육 내 단독접종과 비교해 부스트릭스와 MenACWY-TT 접합 백신을 근육 내 병용접종 시 면역원성, 안전성 및 반응원성을 평가하는 제3상을 진행하고 있다.

또한 만성폐쇄성 폐질환(COPD) 피험자를 대상으로 12주 동안 1일 2회 프로피온산 플루티카손/살메테롤((250/50mcg)에 추가되는 1일 1회 우메클리디늄 브로마이드(62.5mcg) 흡입용 분말, 1일 2회 프로피온산 플루티카손/살메테롤((250/50mcg)에 추가되는 1일 1회 우메클리디늄 브로마이드(125mcg)흡입용 분말의 유효성과 안전성을 1일 2회 프로피온산 플루티카손/살메테롤((250/50mcg)에 추가되는 위약과 비교해 평가하는 3b상 등 총 8건을 승인 받았다.

노바티스는 이전에 노바티스가 의뢰한 닐로티닙 임상시험을 완료했고 시험자가 닐로티닙 치료 지속으로부터 이득을 얻는 것으로 판단한 환자들에 대한 라벨 공개, 다기관 닐로티닙 전환 임상시험계획서 등의 4상을 포함해 RAD001정에 대한 불응성 부분 발작이 있는 결절성 경화증 (TSC) 환자에 대한 부가 요법으로서 2가지 최저-범위 =에베로리무스의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상을 승인 받았다.

이어 그 뒤를 ▲퀸타일즈트랜스내셔널코리아 7건 ▲MSD 6건 ▲BMS 5건 ▲사노피-아벤티스 코리아 4건 ▲바이엘 4건 ▲한국로슈 4건 ▲일동제약 4건등이 차지했다.

특히 일동제약은 국내 제약사 중 가장 많은 임상 승인 건수를 기록했다. 일동제약은 ▲ID-CV10/160mg ▲Belviq정(ADP356) ▲LoxoR 68.1/100mg ▲모티렙5/100mg 등의 1상을 승인 받았다.
메디컬투데이 김경선 기자(holicks88@mdtoday.co.kr)

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