한국로슈 ‘본비바정’ 등 28품목 소화불량·구토 등 이상반응 보고

‘이반드론산나트륨’ 제제 약물유해반응으로 허가사항 변경

［메디컬투데이 박으뜸 기자］

한국로슈의 ‘본비바정’ 등과 같은 ‘이반드론산나트륨’ 함유 제제에 소화불량, 구토 등의 이상반응이 보고됐다.

식품의약품안전처 의약품관리총괄과는 9일 ‘이반드론산나트륨’ 함유 제제(경구제)에 이와 같은 심사 결과를 토대로 허가사항 변경지시(안)을 공지했다.

이 제제의 국내 시판 후 조사에 따르면 국내에서 6년 동안 폐경 후 골다공증인 여성 환자 647명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 관계없이 4.95%로 보고됐다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 4.79%로 소화불량 1.85%, 인플루엔자유사증후 1.85%, 근육통 1.39% 순으로 가장 많았고 그밖에 0.31% 이하로 보고된 약물유해반응은 눈의 이상감각, 구토, 위식도역류, 무력증, 피로, 두통, 소양증 등이었다.

이 중 중대한 약물유해반응은 없었고 예상하지 못한 약물유해반응은 0.46%로 눈의 이상감각, 무력증, 소양증이 각각 1건씩 보고됐다.

또한 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다는 항목은 삭제된다.

해당 품목에는 한국로슈 본비바정 150mg, 초당약품공업 오스맥정150mg, 신풍제약 보니엠정 150mg, 아주약품 아나본정 150mg, 알리코제약 이반드론정, 테라젠이텍스 이반드렌정 150mg, 제일약품 본제닉정150mg, 현대약품 드로본정 150mg 등 총 28품목이다.

이에 대한 검토의견이 있는 경우 해당사유 및 근거자료를 작성해 19일까지 식약처로 제출하면 된다.
메디컬투데이 박으뜸 기자(acepark@mdtoday.co.kr)
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