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산업 한국로슈 ‘본비바정’ 등 28품목 소화불량·구토 등 이상반응 보고
메디컬투데이 박으뜸 기자
입력일 : 2013-04-10 06:28:59
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‘이반드론산나트륨’ 제제 약물유해반응으로 허가사항 변경
[메디컬투데이 박으뜸 기자]

한국로슈의 ‘본비바정’ 등과 같은 ‘이반드론산나트륨’ 함유 제제에 소화불량, 구토 등의 이상반응이 보고됐다.


식품의약품안전처 의약품관리총괄과는 9일 ‘이반드론산나트륨’ 함유 제제(경구제)에 이와 같은 심사 결과를 토대로 허가사항 변경지시(안)을 공지했다.

이 제제의 국내 시판 후 조사에 따르면 국내에서 6년 동안 폐경 후 골다공증인 여성 환자 647명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 관계없이 4.95%로 보고됐다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 4.79%로 소화불량 1.85%, 인플루엔자유사증후 1.85%, 근육통 1.39% 순으로 가장 많았고 그밖에 0.31% 이하로 보고된 약물유해반응은 눈의 이상감각, 구토, 위식도역류, 무력증, 피로, 두통, 소양증 등이었다.

이 중 중대한 약물유해반응은 없었고 예상하지 못한 약물유해반응은 0.46%로 눈의 이상감각, 무력증, 소양증이 각각 1건씩 보고됐다.

또한 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다는 항목은 삭제된다.


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해당 품목에는 한국로슈 본비바정 150mg, 초당약품공업 오스맥정150mg, 신풍제약 보니엠정 150mg, 아주약품 아나본정 150mg, 알리코제약 이반드론정, 테라젠이텍스 이반드렌정 150mg, 제일약품 본제닉정150mg, 현대약품 드로본정 150mg 등 총 28품목이다.

이에 대한 검토의견이 있는 경우 해당사유 및 근거자료를 작성해 19일까지 식약처로 제출하면 된다.  
메디컬투데이 박으뜸 기자(acepark@mdtoday.co.kr)
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