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산업 녹십자 ‘헌터라제’ 임상시험 논문 국제학술지에 게재
메디컬투데이 박으뜸 기자
입력일 : 2013-04-08 14:53:55
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희귀질환분야 국제 학술지 통해 임상시험 결과 분석 논문 발표
[메디컬투데이 박으뜸 기자]

국내 기술력으로 지난해 세계 두번째로 상용화된 희귀의약품 헌터증후군 치료제가 임상시험 결과 기존 약품에 비해 유효성과 안전성이 개선된 것으로 나타났다.


녹십자는 세계 두번째 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 임상시험 결과를 분석한 논문이 희귀질환 및 유전성 질환 분야의 저명한 국제학술지인 ‘Orphanet Journal of Rare Diseases’에 게재됐다고 8일 밝혔다.

‘헌터라제’는 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사해 IDS(Iduronate–2-sulfatase)효소 결핍으로 리소좀에서 분해되지 못해 뮤코다당류가 축적되어 나타나는 헌터증후군 증상을 개선한다.

이 논문은 지난 2010년 삼성서울병원에서 진동규 교수팀이 진행한 임상시험의 결과를 분석한 것으로 글로벌 제약사의 기존 약에 비해 국내 개발된 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 우수성을 임상학적으로 입증한 것이다.

학술지에 게재된 논문에 따르면 임상시험에 등록된 환자는 6세~35세 사이의 31명으로 임상시험은 1, 2상을 진행한 24주 동안 헌터라제 0.5㎎/㎏군, 1.0㎎/㎏군, 기존 의약품인 활성대조약 0.5㎎/㎏을 투여한 군이 각각 뇨를 통해 배출한 뮤코다당체 양의 변화율과 6분 걷기 테스트, 초음파 검사, 폐기능 검사, 관절 유동성 등의 변화를 측정했다.

세 그룹 모두 뇨를 통해 배출된 뮤코다당체 양의 감소를 보이고 24주 동안 같은 수준을 유지했으며 ‘헌터라제’를 투여한 0.5㎎/㎏군, 1.0㎎/㎏군이 배출한 뮤코다당체의 양은 투여 전보다 각각 29%, 41.1% 감소돼 활성대조약 0.5㎎/㎏군에 비해 배출된 뮤코다당체 양의 감소율이 더 높았다.

또한 ‘헌터라제’를 투여한 0.5㎎/㎏군, 1.0㎎/㎏군이 활성대조약 군에 비해 6분 걷기 테스트에서 각각 23%, 15%더 멀리 걷는 것으로 나타났다.

논문의 주 저자인 삼성서울병원 진동규 교수는 “이상약물 발생률에 있어서도 ‘헌터라제’는 활성대조약에 비해 동등 이상의 결과를 보임으로써 유효성과 안전성 모두 개선됐을 임상시험을 통해 입증했다”며 “이번에 발표된 논문을 통해 ‘헌터라제’의 우수성이 다시 한 번 검증됐고 헌터증후군 환자의 치료제 선택에 있어 중요한 기준이 마련됐다”고 설명했다.

헌터증후군은 남아 10~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려져 있으며 전세계적으로 약 2000명이, 국내와 미국에서 각각 70여 명, 500여 명 가량이 치료를 받고 있는 것으로 추정된다.

지난 2월 美 FDA로부터 ‘헌터라제’에 대해 신속심사, 세금감면 등의 혜택이 주어지는 희귀의약품 지정을 받은 녹십자는 “올해 안에 美 FDA에 임상시험계획승인(IND) 신청을 계획하고 있다”며 “‘헌터라제’를 글로벌 니치버스터로 육성해 향후 1조원 규모로 성장할 세계시장에서 50% 이상을 점유한다는 목표를 세웠다”고 밝혔다.

한편 녹십자는 보건복지부 신약개발지원사업을 통해 2009년부터 3년간 ‘헌터라제’의 임상과 대규모 생산공정확립에 필요한 자금을 지원받았다.


비엘  
메디컬투데이 박으뜸 기자(acepark@mdtoday.co.kr)



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