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산업 한약재 GMP제도, 얼마만큼 자리 잡혔나
메디컬투데이 박으뜸 기자
입력일 : 2013-04-08 11:55:22
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행정처분 잦은 ‘한약재 제조사’는 GMP 허가에 불이익 없을까
[메디컬투데이 박으뜸 기자]

최근 4월2일자로 한약재 제조업체들이 무더기로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다. 이유는 해당품목들에 기준에 적합하지 않는 중금속, 잔류농약 등이 검출됐기 때문이다.


이중에는 행정처분 게시판에 주기적으로 올라오는 업체도 있고 처음인 업체도 섞여있었다.

식약처 관계자에게 이러한 행정처분 절차에 대해 묻자 “식약처가 지방으로 업무 이관을 하면서 한약재 제소업소의 검사 및 검증은 각 지자체에서 수행하고 있다. 다시말해 이러한 조사 및 검사는 지자체의 연간계획에 따라 주기적으로 시행하고 있는 사항이며 부적합한 업소가 적발될 경우 식약처로 보고가 되고 있다”고 설명했다.

식약처 공지에 따르면 우선 지오허브는 ‘지오허브반하’의 일부 품목에서 잔류이산화황이 30mg/kg 이하 기준임에도 불구하고 810mg/kg 검출돼 부적합 판정을 받았다. 허브팜의 경우에는 ‘내추럴허브음양곽’에서 카드뮴 0.43mg/kg 검출돼 두 제약사 모두 제조업무정지 3개월을 처분받았다.

현진제약의 ‘현진산사’는 잔류농약인 ‘펜프로파스린’이 0.03mg/kg 이하의 기준에서 0.11mg/kg이라는 결과가 나와 부적합 판정을 받았으며 마찬가지로 제조업무정지 3개월을 처분받았다. 덕인제약의 ‘덕인반하생강백반제’ 역시 잔류이산화황이 143mg/kg이라는 결과가 나와 해당품목 제조업무정지 1개월 15일을 처분받았다.

푸른무약의 경우에는 많은 제품들에서 부적합 판정이 나왔다. ‘푸른무약부평’에서는 비소가 3mg/kg이하 기준에서 4mg/kg, ‘푸른무약모근’에서는 납이 기준 5mg/kg 이하에서 7mg/kg, 카드뮴은 기준 0.3mg/kg이하에서 0.6mg/kg, 잔류이산화황은 147mg/kg로 나왔다.

이어 ‘푸른무약황금’은 잔류이산화황이 1078mg/kg, ‘푸른무약건강’에서는 158mg/kg로 검출됐으며 ‘푸른무약개자’는 카드뮴이 0.4mg/kg라는 결과가 나와 각 제품마다 제조업무정지 3개월을 처분받았다.

미륭생약은 ‘미륭백두구’의 건조감량이 기준 12%이하이어야 하나 20%라는 결과가 나와 업무정지 6개월, ‘미륭자근’은 납 기준 9mg/kg가 검출, 카드뮴은 0.5mg/kg이 검출, 이어 ‘미륭위령선’은 납이 11mg/kg 검출, 카드뮴은 0.6mg/kg 검출돼 제조업무정지 3개월을 처분받았다. ‘미륭모근’은 산불용성회분이 1.5%이하 기준에서 2.4%라는 결과가 나와 제조업무정지 2개월을 받았다.

이풀잎제약은 ‘이풀잎산수유’의 잔류농약인 클로르피리포스가 0.2mg/kg 이하 기준에서 1.0mg/kg가 검출됐고 ‘이풀잎천문동’에서는 잔류이산화황이 2835mg/kg 검출돼 각각 제조업무정지 3개월이 진행된다.

이들은 제대로 된 관리시설을 갖추고 있지 않기 때문에 해당 기준에 어긋난 것일까. 틀린 말은 아니다. 그러나 단도직입적으로 말하면 2,3년 전만에도 한약재 제조업체들의 검사기준 부적합 사례는 지금보다 더 했다.

한약재제조업체는 한약재 원료의 입고, 완제품 출고 시 잔류농약, 중금속 등 오염물질을 확인하는 품질관리를 해야 한다. 한약제는 원생약을 건조한 것이기 때문에 어떻게 다양하고 균일하게 샘플링을 하느냐가 중요하다. 게다가 원료가 입고될 때 관리를 어떻게 하느냐에 따라 시험과정이나 결과가 달라지기도 한다.


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이에 따라 정부는 지난해부터 ‘한약재 GMP 제도’를 실시했다. 이전에는 GMP제도가 완제의약품에서만 해당되던 사항이었으나 이제는 한약재만의 ‘특성’을 고려해 제조업소들의 관리기준이 만들어진 것이다.

한약재 GMP 제도는 한약재의 품질향상을 위해 한약재 제조소의 구조, 설비를 비롯한 제조 및 품질검사 전 공정에 걸쳐 준수해야 하는 관리기준으로 식약처의 허가를 통해 지정하게 된다.

식약처 관계자는 “현재 한약재제조업소만의 GMP제도가 자리를 잡아가고 있는 과정이다. 기존업체의 경우 2014년까지 자율적으로 신청하는 것에 한해 평가 후 지정하며 현재까지 평가진행 중이거나 평가신청을 준비 중인 신규 및 기존 업체는 20여 업체이다”고 말했다.

이에 따라 2012년 6월부터는 한약재 제조판매업 허가를 신청하는 신규업체는 한약재 GMP지정이 의무화되며 2015년부터는 신규업체뿐만 아니라 기존업체까지 의무적으로 지정을 받아야 한약재 제조 판매가 가능해진다.

그렇다면 자주 행정처분 대상으로 거론되는 업체는 이번 평가에 불이익은 없을까.

식약처 관계자는 “현재 행정처분을 받는 대상이 동일품목인 경우에는 1개월, 3개월, 품목취소까지로 가중되는 처벌규정이 마련돼 있다. 또한 자주 거론되는 업체라면 지자체 자체에서 보다 집중적인 검사를 한다”고 설명했다.

이어 그는 “자주 거론되는 업체의 경우 차별화된 검사라든가 허가, 평가에서 불이익을 주는 등의 취지는 좋으나 아직까지는 해당 법률은 마련되지 않았다”고 덧붙였다.

현재 GMP와 같은 품질관리시설을 갖춘 업체는 우리나라에서 20개 업소에 불과하다. 대부분의 영세 제조업체는 품질관리를 위탁하고 있으며 위탁시 품질검사 비용은 품목별로 한 로트 당 평균 90만원이 넘어 제조업체에 부담이 되고 있다.

이에 식약처는 개방형 시험실을 만들어 한약재제조업체에게 무상으로 이용하는 계획을 갖고 있다. 그러나 2013년도 예산안에는 한약재 GMP 개방형시험실 부지 임차료가 반영돼 있지 않다.

만약 임차료 예산이 없으면 시험실을 식약처 부지 내에 설치할 수밖에 없다. 게다가 한약재제조업체의 50%(124개소)가 서울·인천·경기에 분포한 상황에서 식약청이 있는 충북 오송에 시험실을 두면 사실상 제조업체의 활발한 이용은 기대할 수 없다.

식약처 관계자는 “개방형시험실에 대한 예산은 ‘2013년 예산’에 확보된 상태다. 이는 40여평의 장소가 필요할 것이라 본다. 현재 시험실을 위한 시험장비를 별도로 주문하고 있는 상태지만 ‘임차료’부분이 아직 확보가 되지 않은 상태라 이것을 해결하는 과정에 있다. 그러나 조만간 긍정적으로 확정돼 해결될 것으로 보인다”고 말했다.

한편 식약처에서 지정한 2012년 GMP 적합 업체는 12개소이다.

이 업체에는 ▲학교법인경희학원 경희한약 ▲신흥제약 ▲자연세상 ▲그린명품제약 ▲고려바이오홍삼 ▲농업회사법인㈜에이치맥스 ▲글로벌허브 ▲동우당제약(제2공장) ▲원광허브 ▲옥천당영천지점 ▲경동무약 ▲휴먼허브가 포함됐다.  
메디컬투데이 박으뜸 기자(acepark@mdtoday.co.kr)



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