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산업 휴미라, 유럽서 2세 소아까지 적응증 확대 승인
메디컬투데이 김경선 기자
입력일 : 2013-04-03 11:43:52
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치료 후 12·24주째 소아 기준, 30%개선 환자 90% 넘는 결과얻어
[메디컬투데이 김경선 기자]

애브비가 3일 유럽위원회(EC)로부터 다관절형 소아 특발성 관절염(JIA) 환자 치료제로 시판 승인 받은 휴미라(아달리무맙)의 적용 범위가 2세 환자까지 확대 승인을 받았다고 밝혔다.


휴미라는 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절한 반응을 보이는 4-17세의 JIA 환자 치료제로 지난 2008년 EC로부터 승인을 받은 바 있다.

이번 적응증 확대 승인은 2-4세 또는 체중이 15kg 미만인 4세 이상의 중등도에서 중증의 활성 다관절형 소아 특발성 관절염 환자 32명을 대상으로 휴미라의 안전성과 유효성을 평가한 연구 결과에 따른 것이다.

연구 결과 휴미라는 이들 유아 환자에서 효과적인 것으로 나타났다. 치료 후 12주째와 24주째 소아 ACR 기준(PedACR30) 30% 이상 개선을 보인 환자는 각각 93.5%와 90%에 달했다.

애브비 글로벌 제약 R&D 부문 면역학 임상 개발 부사장인 존 메디치(John R. Medich) 박사는 “휴미라는 10년 전 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 치료제로 첫 승인을 받은 이후 시판 중인 생물학적 제제 중 가장 많은 연구가 이뤄진 제제 중 하나”라며 “다관절형 소아 특발성 관절염은 특히 이들 유아 환자에게 파괴적인 질환이다. 이번 적응증 확대는 애브비가 전세계 모든 연령대의 환자 필요를 충족시키기 위해 지속적인 연구를 통해 헌신하고 있음을 확인한 것이다”고 말했다.

소아 특발성 관절염은 16세 이하에서 발생해 통증을 수반하며 장애까지 야기할 수 있는 심각한 만성 관절염 질환을 통칭하는 것으로 전세계 소아 1000명당 4명이 소아 특발성 관절염은 앓고 있다. 다관절형 소아 특발성 관절염은 5개 이상의 관절에 영향을 주는 소아 특발성 관절염으로 주요 증상은 관절의 통증, 부종, 압통, 절뚝거림, 조조강직, 운동 감소, 사지 움직임 불편감 등이 있다. 유아기에는 이러한 신체적 증상과 제한이 일상 활동에 상당한 영향을 줄 수 있다.

연구에 따르면 소아 특발성 관절염 환자의 1/3 이상은 성인이 될 때까지 활동성 및 진행성 질환을 경험하는 것으로 나타났다.

한편 M10-444 연구는 다국적, 다기관, 공개 임상연구로 미국(푸에르토리코 포함)과 EU에서 중등도에서 중증의 다관절형 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 시행됐다. 본 연구는 최소 24주 동안 2주 1회 피하 주사하는 휴미라의 안전성을 평가했다.

안전성은 연구 기간 동안 중증의 이상반응 발생율과 이상반응으로 측정했다. 환자는 24mg/1m2 체표면적(BSA)에서 최대 20mg의 휴미라를 2주 1회, 최소 24 주간 단회 피하 주사로 투여 받았다. 모든 소아 환자는 2세에서 4세 미만 또는 체중이 15 kg미만인 4세 이상 소아였다.

본 연구 결과 2-4세 또는 15kg 미만 4세의 소아 특발성 관절염 환자에 대한 휴미라의 안전성 프로파일은 기존 임상시험에서 확인된 휴미라의 안전성과 일치했다. 또한 치료 12주째 휴미라 PedACR 30/50/70/90 반응을 보인 환자 비율은 각각 94%/90%/61%/39%이며, 치료 24주째 반응을 보인 환자 비율은 각각 90%/83%/73%/37%로 어린 소아 특발성 관절염 환자 인구에 대해 유효성을 입증했다.

소아 특발성 관절염 환자의 PedACR 반응은 미국류마티스학회가 정의한 6개 핵심 기준에서 변화를 측정해 결정한다. 이러한 기준은 활동성 관절염이 있는 관절 수, 운동이 제한된 관절 수, 신체 기능, 혈액 검사로 측정한 염증 정도, 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가, 환자의 전반적인 건강 상태에 대한 평가 등이 포함된다.


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메디컬투데이 김경선 기자(holicks88@mdtoday.co.kr)



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