신기연-엠스타테크 등 의료기기 업체 7곳 무더기 행정처분

신기연-씽크윙, 사전심의 받지 않은 내용 자사 홈페이지 게재

［메디컬투데이 김경선 기자］

의료기기 업체 7곳이 무더기 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 1일 신기연, 씽크윙, 엠비온 등을 비롯 의료기기 업체 7곳에 대해 행정처분을 내렸다.

우선 신기연은 의료용화학소독기에 대해 사전 심의를 받지 않고 자사 홈페이지 제품 소개란에 게재해 문제가 됐다. 이 품목을 광고하면서 '화학약품을 세척하기 위한 식염수나 투석액의 낭비가 없다', '자료관리, 조회, 등록' 등 허가 받지 않은 사항에 대해 게재한 것도 위반 내용이다.

이에 따라 신기연은 오는 15일부터 5월21일까지 1개월7일동안 해당 품목의 판매업무가 정지된다.

씽크윙 또한 전동식정형용견인장치에 대해 광고 사전 심의를 받지 않고 자사 홈페이지에 게재했으며 '척추와 디스크와 요통 치료에 효과적으로 인식돼 온 견인 치료요법', '고관절의 기능 이상을 효과적으로 치료할 수 있다' 등의 허가받지 않는 효능·효과를 광고해 1개월 7일동안 판매업무 정지 처분을 받았다.

엠비온은 기도형보청기 두 품목의 용기 등의 기재사항 등 기재사항 일부 미기재로 오는 15일부터 1개월 11일간 판매업무가 정지 처분을 받았으며 엠스타테크는 임피던스체지방측정기에 대해 적합인정서상 유효기간 만료일까지 GMP 정기갱신 심사를 받지 않아 해당품목 수입업무정지 3개월 처분을 받았다.

메트로코리아는 개인용저주파자극기의 제품 수거 검사 결과 성능에 관한 시험 부적합(2차) 판정으로 제조업무정지 1개월 처분을, 티에스 메디텍은 의료용진동기의 변경사항(형상 및 구조·치수, 원자재)에 대해 변경허가를 득하지 않고 2011년 12월부터 2012년 5월까지 112대를 제조·판매해 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

마지막으로 헬스안아파는 의료용자기발생기에 대해 용기 등의 기재사항 일부 미기재와 제품 포장 및 첨부문서에 '3종류의 광석에서 추출한 원료로 제조한 바', '자연에서 채취한 광석에너지로' 등 허가받지 않은 사항을 기재해 해당품목 판매업무정지 1개월 15일 처분을 받았다.
메디컬투데이 김경선 기자(holicks88@mdtoday.co.kr)
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