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산업 파나진, 결핵 진단제품 식약처 허가 획득
메디컬투데이 박으뜸 기자
입력일 : 2013-04-02 14:55:56
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2시간 내에 검사결과 확인 가능
[메디컬투데이 박으뜸 기자]

파나진은 독자적인 기술로 개발한 결핵 진단제품이 식품의약품안전처로부터 체외진단분석기용 시약으로 허가 됐다고 2일 밝혔다.


파나진에 따르면 이번에 허가 받은 결핵 진단 제품(PANA qPCR TB/NTM Detection Kit)은 환자로부터 DNA 추출 후 2시간 이내에 결핵균 및 비결핵균 검사결과를 확인할 수 있는 신속진단 제품이다.

파나진은 PNA 프로브를 사용해 다수의 표적 유전자를 실시간으로 검출할 수 있는 Real-time PCR 원천기술을 개발해 지난 2011년 특허를 출원한 바 있으며 이번에 허가 받은 제품은 PANA qPCR 원천기술을 적용한 첫 진단 제품으로 그 의미가 크다.

세계보건기구(WHO)의 '2012 세계 결핵통제' 보고서에 의하면 2011년 전 세계 결핵 신규환자 수는 870만 명, 사망자수는 140만 명에 이른다고 말하고 질병관리본부에서 발표한 국내 결핵 신규 환자수 또한 약 4 만 명으로 보고돼 국민 건강을 위협하는 주요 전염병으로 분류되고 있다.

이에 대해 파나진은 "이번에 허가를 획득한 결핵 진단 제품은 지난해6월 CE Mark 및 ISO 13485 인증 획득에 이어 국내 식품의약품안전처 허가를 완료함으로써 제품의 안전성 및 유효성이 다시 한번 입증 됐다"라며 "올 해에는 우선 유럽 및 동남아시아 시장 진출에 주력할 것이며 결핵의 신속진단을 통한 질병 확산 방지 및 모니터링에 기여할 것"이라고 포부를 밝혔다.

한편 이번 식품의약품안전처의 허가를 획득한 파나진의 결핵진단 제품은 충청지역사업평가원(지식경제부)이 지원하는 지역산업기술개발사업을 통해 개발된 제품이다.


분당수  
메디컬투데이 박으뜸 기자(acepark@mdtoday.co.kr)



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