한림제약 ‘미도캄주사’ 등 19개 품목 회수폐기

박으뜸 / 기사승인 : 2013-03-29 17:55:39
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‘톨페리손’ 경구제는 적응증 ‘성인 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한 ‘톨페리손’ 제제의 한림제약 ‘미도캄주사’ 등 19개 품목이 회수폐기된다. 경구제는 적응증 ‘성인 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한됐다.

식품의약품안전처는 29일 근육이완제 ‘톨페리손’ 함유 주사제에 대해 판매중지 및 회수폐기 안전조치를 취하는 한편 경구제에 대해서도 적응증을 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한하도록 허가사항을 변경지시했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 이는 유럽의약품청(EMA)에서 ‘톨페리손’ 함유 제제에서 과민반응 위험이 시판 후 보고됐고 일부 적응증에서 효능이 불충분한 것으로 우려돼 ‘톨페리손’ 함유 주사제를 더 이상 사용하지 않도록 하고 경구제에 대해서도 ‘성인의 뇌졸중 후 경직’ 적응증에 제한해 사용하도록 권고한 것이다.

이에 식약처는 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 검토해 국내 주사제 허가품목인 한림제약 ‘미도캄주사’ 등 19개사 19품목에 대해 판매중지 및 회수폐기를 지시했다.

또한 ‘톨페리손’ 함유 경구제에 대해서도 보다 안전한 사용을 위하여 적응증을 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한하도록 한림제약 ‘미도캄정150m' 등 6개사, 8품목에 대한 허가사항 변경을 지시했다.

식약청 관계자는 “의약전문가는 ‘톨페리손’ 함유 주사제를 더 이상 처방하지 않아야 하며 경구제에 대해서도 적응증이 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한됐음을 주지하길 바란다”고 조언했다.

이어 “‘톨페리손’ 함유 제제 치료 중 과민반응이 발생할 가능성이 있음을 환자에게 알리고 과민반응이 발생하는 경우 치료를 즉시 중단할 것”을 당부했다.

국내 주사제 품목으로는 ▲신풍제약의 페리손주 ▲명문제약의 토리손주사 ▲경동제약의 토메론주 ▲동국제약의 톨페린주 ▲동화약품의 동화염산톨페리손주 등 총 19품목이 포함된다.

이어 국내 경구제 품목으로는 ▲하나제약의 유리손정150mg ▲신풍제약의 페리손정 ▲뉴젠팜의 톨리손정 ▲코오롱제약의 무스타진정 등 8품목이 포함됐다.

메디컬투데이 박으뜸 (acepark@mdtoday.co.kr)

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