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산업 ‘살카토닌’ 제제, 폐경 후 골다공증에 사용 금지
메디컬투데이 김경선 기자
입력일 : 2013-03-30 08:54:43
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한국노바티스 ‘마야칼식나살스프레이200’ 등 14개 품목 허가사항 변경
[메디컬투데이 김경선 기자]

한국노바티스의 ‘마야칼식나살스프레이200’ 등 14개 품목의 허가사항이 변경된다.


식품의약품안전처는 29일 합성연어칼시토닌 성분인 ‘살카토닌(Salcatonin)’ 함유 제제에 대해 ‘폐경 후의 골다공증’ 적응증을 삭제하고 파제트병 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 하는 등의 품목허가사항의 변경을 지시했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 이는 지난 2012년 7월19일에 있었던 유럽 의약품청(EMA)의 동 제제 관련 안전조치에 대해 국내 업체에서 제출한 안전성․유효성 관련 자료의 검토 및 중앙약사심의위원회 심의 내용 등을 종합해 평가한 결과에 따른 것이다.

유럽 의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)는 동 제제의 ‘폐경 후의 골다공증’ 적응증의 치료 효과가 암 발생률을 상회하지 못한다고 판단, 동 적응증을 삭제하고 고칼슘혈증 치료 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 권고했다.

이에 따라 식약처는 동 제제의 사용 시 ‘폐경 후 골다공증’ 적응증에는 사용을 자제토록 하는 등의 내용을 담은 의약품 안전성 서한을 배포한 바 있다.

이번 변경지시의 주요 내용으로는 ▲폐경 후 골다공증 적응증 삭제 ▲대체 치료에도 효과가 없거나 치료가 적합하지 않은 파제트병 치료에는 3개월 이내(예외적으로 6개월 연장 가능) 사용 등이다.


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해당품목에는 건일제약의 건일살카토닌주, 명문제약의 새몬칼액, 동아제약의 칼토닌비강분무액 등 총 14품목이 포함된다.  
메디컬투데이 김경선 기자(holicks88@mdtoday.co.kr)



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