GSK 조류독감 백신 FDA 승인 연기

박으뜸 / 기사승인 : 2013-03-26 08:09:01
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GSK사의 H5N1 조류독감 백신의 미국내 승인이 미뤄졌다.

GSK사의 이전 H1N1 독감 백신인 '팬뎀릭스(Pandemrix)'와 유럽내 이 같은 백신을 투여 받은 아이들에서 기면증 발병 증가간 연관성에 대한 증거가 속속 최근 제기되며 FDA가 이와 유사한 백신인 H5N1 백신에 대해 승인을 해야 할지 에 대한 의문이 최근 제기되어 왔다.

두 백신 모두 AS03 라는 부스터를 함유하고 있다.

지난 11월 14명의 FDA 자문위원회는 만창일치로 H5N1 이 조류독감 예방 효과가 있다라고 권고한 바 있다.

당시 자문위원회 패널들은 기면증 발병 위험을 높이는 것으로 나타난 유럽에서 진행된 과거 연구결들을 고려했지만 그럼에도 H5N1 백신 사용으로 인한 이로움이 해로움 보다 크다라고 결론지은 바 있다.

그러나 이 후 발표된 영국 연구결과를 포함한 새로운 데이터에 의하면 2009-2010년 H1N1 신종플루 대유행 동안 팬뎀릭스와 기면증 간 연관성의 밀접함과 규모가 처음 생각했던 것 보다 훨씬 더 강하고 큰 것으로 나타난 바 있다.

26일 GSK사는 자사의 H5N1 조류독감 백신과 유사한 독감 백신과 기면증 발병간 연관성에 대한 최근 논란과 이번 승인 지연과 관계가 없으며 FDA가 행정적인 문제로 승인에 대해 시간이 더 필요하다는 판단을 했다라고 밝혔다.

GSK사는 FDA와 공조 적절한 방식으로 H5N1 조류독감 백신에 대한 검토를 완료하기 위해 공조를 하고 있다라고 밝혔다.

한편 FDA는 이번 승인 보류 결정에 대해 언급을 하지 않았다.

메디컬투데이 박으뜸 (acepark@mdtoday.co.kr)

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