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산업 애보트 이식용 심장장치 '미트라클립' FDA 승인 먹구름
메디컬투데이 박으뜸 기자
입력일 : 2013-03-19 06:33:35
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[메디컬투데이 박으뜸 기자]

애보트사의 이식용 심장장치인 미트라클립(MitraClip)이 안전성과 효능에 대한 과학적인 근거가 부족하다는 이유로 FDA의 승인이 불발될 전망이다.


19일 FDA 검토관들은 웹사이트를 통해 안전성과 효능 그리고 위험 대비 효과에 대한 의문이 풀릴시 까지는 미트라클립에 대한 승인이 옳지 않다라고 밝혔다.

미트라클립은 심장 승모판막 폐쇄 부전증(mitral regurgitation) 이라는 심장이 혈액을 뿜어냈을 시 심장 판막이 적절하게 닫히지 않아 혈액이 다시 심장내로 역류하게 하는 질환에 대한 치료 기구로 시험중이다.

이 같은 장치는 카테터를 통해 혈관내로 삽입된다.

애보트사는 "FDA가 추가 자료를 요청하고 있다며 현재 COAPT 연구등 미트라클립에 대한 다양한 임상시험을 진행중인 바 임상 결과를 FDA에 제출할 것이다"라고 밝혔다.  
메디컬투데이 박으뜸 기자(acepark@mdtoday.co.kr)



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