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산업 '발프로산 함유 제제' 투여받은 산모의 아이, 기형률 4배 ↑
메디컬투데이 김경선 기자
입력일 : 2013-03-14 17:37:37
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5개 성분 35개 품목 허가사항 변경
[메디컬투데이 김경선 기자]

발프로산 함유제제를 복용한 임산부에게서 치명적인 위해가 발생할 수 있어 주의가 요구된다.


식품의약품안전청(이하 식약청)은 발프로산 함유제제 등 5개 성분 관련 안전성 정보 및 국외 조치현황을 검토한 결과 허가사항 변경지시안을 마련하고 27일까지 검토의견을 수렴한다고 13일 밝혔다.

이번 변경안의 주요 내용은 가임기 여성과 임산부의 사용시 주의 요구다.

변경안에 따르면 임신 거의 초반에 나타날 수 있는 태아의 신경관결손 및 다른 중요한 선천성 기형 위험성 때문에 가임기 여성의 의학적 상태를 유지하는데 이 약이 꼭 필요하지 않다면 투여해서는 안된다.

또한 임산부가 동 제제를 복용할 경우 신경관결손 및 다른 구조적 장애를 일으킬 수 있으며 동 의약품을 투여받은 산모에서 태어난 아이들 사이의 선천적 기형률은 다른 항간질약을 단독 투여받고 간질이 있는 산모에서 태어난 아이에 비해 약 4배 더 높았다.

한편 이번 변경안의 해당품목은 ▲발프로산마그네슘 6품목 ▲발프로산 단일제 1품목 ▲발프로산나트륨 단일제 20품목 ▲디발프로엑스나트륨 단일제 6품목 ▲발프로산나트륨, 발프로산 복합제 2품목 등 총 35개 품목이다.


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메디컬투데이 김경선 기자(holicks88@mdtoday.co.kr)
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