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산업 국산 발기부전치료제 ‘자이데나’, 박수를 쳐줘야하는 이유
메디컬투데이 박으뜸 기자
입력일 : 2013-03-15 07:49:59
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‘글로벌 신약’의 가능성 높은 만큼 미리 길 만들어줄 수 있어

[메디컬투데이 박으뜸 기자]

최근 한국보건산업진흥원에 따르면 제약산업의 동향으로 2013년에는 신약개발을 통한 해외 시장의 진출이 예상된다.

이 중 동아제약의 발기부전치료제 ‘자이데나(유데나필)’는 미국임상3상을 진행한데 이어 2013년 중에는 품목허가신청을 마무리 할 계획이다.

미국의 발기부전치료제 시장은 4조원의 규모의 거대시장으로 화이자의 비아그라, 릴리의 시알리스, 바이엘의 ‘레비트라’ 등이 주요 품목으로 판매되고 있다.

우리나라의 발기부전치료제 시장도 마찬가지다. 조금 다른 것은 화이자의 비아그라 특허가 풀리면서 실데나필 성분의 국산 치료제들이 늘어났다는 점일 것이다. 2012년 실적을 보면 시알리스, 비아그라가 선두 경쟁을 벌이고 있지만 그 중 한미약품의 팔팔정, 그리고 자이데나가 3, 4위를 차지하고 있다.

자이데나의 경우 처음 우리나라 시장에 들어섰을 때부터 꾸준히 두자리 수의 점유율을 유지하고 있으므로 국산의 자부심을 계속해서 지켜나가고 있는 것이라 볼 수 있다.

동아제약의 ‘자이데나’는 ‘글로벌 신약’으로 나아가는 신호탄이 될 수 있는 가능성이 매우 높은 제품이다.

자이데나의 성분인 ‘유데나필’은 2005년 12월 한국 식품의약품안전청으로부터 시판 허가를 받았으며 국내 최초, 세계 4번째 경구용 발기부전치료제로서 ‘자이데나’라는 상품명으로 국내 발매됐다.

자이데나는 30분~1시간내의 발기효과, 12시간 이상의 지속시간 등 강력하고 신속한 약효발현이 특징이며 그동안 꾸준히 진행되온 연구로 두통, 근육통, 시각장애등의 부작용 감소 등의 향상된 안전성이 돋보인다.

게다가 외자사 제품대비 최고 30% 이상 차이가 나는 경제적인 약가와 함께 러시아, 필리핀, 말레이시아 등 해외시장 진출을 계속해서 확장해나가고 있는 중이다.

업계는 이 자이데나가 긴 지속시간과 우수한 안전성을 가지고 기존 제품들과 충분히 경쟁할 수 있을 것이라고 전망했다.

◇ 자이데나의 미국 진출, 그리 멀지 않은 이야기

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최근 미국 FDA는 자이데나의 승인과 관련해 이것의 비임상시험을 수행한 안전성평가연구소(KIT)의 GLP수준에 대한 검증에 나섰다. 이 실태조사는 2005년과 2012년 두 차례에 걸쳐 실시된 것이다.

사찰 결과 2013년 2월 22일 FDA 사찰관 Chou Chen으로부터 KIT 사찰과 관련한 별도 통보사항이 없다는 ‘VAI’ 결과를 받았다.

FDA의 사찰등급은 적격 등급인 NAI와 VAI가 존재하는데 VAI(Vountary Action Indicated)는 경미한 부적격한 사항이 있으나 자발적으로 개선토록하고 공식적인 지적 혹은 개선을 권고하지 않는 경우의 등급이다.

이번에 국내 비임상시험시관의 시험수준을 FDA에서 승인한 것은 미국, 유럽, 일본 등 신약 개발 선두국 이외에 최초 사례에 해당된다.

게다가 이는 비임상시험을 완료하고 미국진출을 진행하고 있는 자이데나의 최종 신약승인(NDA)에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.

업계는 이번 KIT의 비임상시험 적격판정으로 인해 동아제약의 자이데나의 미국 진출이 그리 멀지않은 이야기가 됐다고 기대하고 있다. 이번 비임상시험의 적격판정을 계기로 나머지 시험에 대한 긍정적인 판정을 받을 가능성도 높아졌기 때문이다.

◇ 국산 신약, 치료 영역까지 넓혀가고 있어

자이데나는 여기서 멈추지 않는다. 알츠하이머 환자 대상의 임상시험도 진행하고 있기 때문이다. 이는 자이데나의 인지기능 개선 효과를 조사하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 유효성 연구자 임상시험이다.

본래 발기부전의 치료의 목적으로 식약청의 시판 허가를 받긴했으나 치매 치료에 효과를 입증하기 위해 임상시험이 진행되는 것이라고.

아울러 비아그라가 애초에 혈압약으로 만들어졌다가 발기부전치료제로 이름을 알린 것처럼 자이데나도 치료 영역을 넓힐 수 있는 계기가 될 것이라는 의견이다.

업계 관계자는 “우리나라는 요즘 ‘글로벌’로 진출 할 수 있는 의약품에 관심이 많다. 물론 어느 제약사든 신약이나 퍼스트 제네릭을 통해 미국 진출을 꿈꾼다. 하루 빨리 우리나라 제품이 미국에 진출해 포석을 깔아준다면 서로 윈-윈 효과를 볼 수 있다”고 말했다.

이어 그는 “자이데나는 세계에서 4번째로 만들어진 경구용 발기부전치료제로서 국내에서도 어느 정도 인지도를 갖고 있다. 이번에 FDA에서 사찰 온 결과를 봤을 때에도 미국에서의 신약승인의 결과는 긍정적으로 보여진다”고 설명했다.  
메디컬투데이 박으뜸 기자(acepark@mdtoday.co.kr)
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