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산업 의약외품 첨가제로 사용 가능한 타르색소 범위 확대
식약청 "인체 비접촉 부위에는 무해해 현실적 측면 고려"
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2013-03-11 14:53:43
[메디컬투데이 박으뜸 기자]

의약외품 첨가제로 사용되는 타르색소의 범위가 확대됐다. 이는 인체에 비접촉되는 부위에는 무해하다는 현실적인 측면을 고려한 것이다.

식품의약품안전청은 11일 이와 같이 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부를 개정한다고 고시했다.

의약외품 첨가제로 사용 가능한 타르색소의 범위가 확대된다. 의약외품 중 생리처리용 위생대, 반창고, 모기기피제(밴드형)의 인체 비접촉 부위에 사용하는 색소는 인체에 영향을 미치지 않으므로 현실적인 면을 고려할 필요가 있다는 것이 식약청의 설명이다.

이에 의약외품범위지정에 생리처리용 위생대, 다목의 기피제(밴드형)의 인체 비접촉 부위에 사용하는 타르색소는 ‘의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법’에 따른 타르색소 이외의 색소를 폭넓게 사용할 수 있게 됐다.

또한 식약청은 살균․살충성분의 함량 기준을 WHO 기준을 반영해 이것을 주성분 함량에 따라 세분화했다.

구강청결용 물휴지의 보존제의 경우 허용범위가 내용고형제 및 내용액제와 동일한 수준으로 규정하되 구강청결용 물휴지가 일반 물휴지와 달리 영․유아의 구강청결을 위한 용도로 사용되고 있어 의약외품으로 신규 지정된 바 있다.

그러나 구강에서 용출되는 성분의 안전성 확보 차원에서 보존제의 허용범위를 내복용 제제 수준으로 관리할 필요 있기에 구강청결용 물휴지의 보존제 허용범위가 외용제 수준으로 관리되던 것이 내복용제제 수준으로 조정됐다. 이에 구강청결용 물휴지의 안전성이 확보되어 소비자 불안감이 감소할 것으로 기대된다.

아울러 의약외품 외용제 중 벤조산 및 벤조산나트륨 허용범위를 합리적으로 조정한다는 안도 마련됐다. 국내 의약외품 외용제는 대부분 해외에서 화장품으로 분류되므로 국제 조화될 수 있도록 현행 국내 화장품 원료 배합한도 기준을 반영해 외용제 중 벤조산 및 벤조산나트륨의 허용범위를 완화할 필요가 있다는 의견이다.

외용제 중 벤조산 및 벤조산나트륨의 허용범위는 기존 단일성분 0.4% 이하(혼합사용은 0.8%)에서 0.5% 이하(사용 후 씻어내는 제품은 2.5%)로 변경된다.

‘미생물 번식과 물 때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가해 사용하는 제제’의 안전성․유효성 심사자료 제출범위를 제시하는 사항에서는 폐 손상 환자 발생의 원인으로 확인된 가습기살균제가 의약외품으로 신규 지정됨에 따라 관련 품목허가․신고 지침이 마련됐다.

이에 가습기살균제가 의약외품으로 신규 지정된 이래 그 간 내부지침으로 운영해왔던 허가 시 필요한 안전성․유효성 심사자료 제출범위를 동 고시에 반영해 규정 운영의 투명성 및 민원인 편의가 증진될 것으로 기대된다.

이와 더불어 ‘약사법’ 등 관계 법령 개정사항에 부합하도록 ‘전염병’을 ‘감염병’으로 용어를 변경한다. 이는 용어 불일치에 따른 혼란 감소를 위함이다.  
메디컬투데이 박으뜸 기자(acepark@mdtoday.co.kr)


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