염산세피핌, 비경련성 간질중첩증 위험 보고

박으뜸 / 기사승인 : 2013-03-07 14:15:16
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식약청, 투여량 및 유지용량에 대한 주의사항 변경 지시 염산세피핌 제제의 신경독성 사례로 비경련성 간질중첩증 등이 보고됐다.

식품의약품안전청 의약품안전정보팀은 7일 미국 식품의약국(FDA)의 ‘염산세피핌’ 관련 ‘비경련성 간질중첩증 위험’ 등의 안전성 정보에 대해 사용상 주의사항 변경 지시(안)을 마련했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 염산세피핌 단일제(경구)는 크레아티닌 청소율이 60mL/min 이하인 환자에서는 신장 배설 속도가 저하되므로 투여량을 조정해야 한다.

특히 신장애 환자에서는 혈중 농도의 상승 및 배설지연이 일어날 수 있으므로 이러한 환자에는 감량해 투여해야 하며 신장애의 정도, 감염의 중증도 및 원인 미생물에 대한 감수성 등에 따라 유지용량을 결정해야 한다.

또한 시판후 조사에서 사망 또는 생명을 위협하는 중대한 신경독성 사례로 뇌질환(혼란, 환각, 혼수, 뇌사를 포함한 지각이상), 간대성근경련증, 발작 및 비경련성 간질중첩증 등이 보고됐다. 대부분의 경우 신장애 환자에게 투여량을 적절히 조절하지 않아 발생했다.

그러나 신경독성 중 몇몇의 사례는 신장애의 정도에 따라 투여량을 조절한 경우에도 발생했는데 이러한 신경독성 증상은 대부분 가역적이었으며 이 약의 투여중단 또는 혈액투석에 의해 해소됐다. 이 약과 연관돼 신경독성이 나타나는 경우 투여중단 또는 용량조절을 고려해야 한다.

세피핌 단일제 해당 품목으로는 ▲광동제약의 광동세페핌주1그램(수출용) ▲동화약품의 동화염산세페핌주1g ▲한국유니온제약의 세로펨주(세페핌염산염)(수출용) ▲한국유나이티드제약의 아세핌주(세페핌염산염) 등 총 21품목이다.

이번 변경지시(안)에 검토의견이 있는 경우 해당사유 및 근거자료를 포함해 3월 19일까지 의약품안전정보팀에 제출하면 된다.

메디컬투데이 박으뜸 (acepark@mdtoday.co.kr)

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