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'자렐토' 급성관상동맥증후군 '심장마비·뇌졸중' 예방 승인 불발
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메디컬투데이 박으뜸 기자
입력일 : 2013-03-05 11:28:24
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［메디컬투데이 박으뜸 기자］
존슨앤존슨사의 혈액희석제인 자렐토가 급성관상동맥증후군을 앓는 환자에서 심장마비와 뇌졸중 발병 위험을 줄이는 용도로 사용되는 것에 대해 미 FDA가 승인하지 않았다.
존슨앤존슨사가 독일 바이엘사와 공동으로 개발한 자렐토는 이미 지난 6월 FDA 자문위원회가 출혈 위험과 누락된 임상시험 자료 문제를 제기하며 같은 용도의 사용에 지난 6월 승인을 거부한 바 있는 바 이후 존슨앤존슨사는 FDA에 임상시험에서 누락된 환자들에서 자렐토 사용의 이로움과 해로움을 보인 추가 자료를 제출한 바 있다.
존슨앤존슨사는 비록 자렐토 사용시 출혈 위험이 증가하긴 하지만 치명적인 출혈 위험이 증가하지는 않는다라고 밝혔다.
자렐토는 이미 골반이나 무릎 인공관절수술을 받은 환자에서 혈전 위험을 줄이고 심방세동이라는 불규칙한 심장박동을 가진 사람들에서 뇌졸중을 예방하는 것을 포함한 총 6가지 다른 용도로 승인된 약물이다.
존슨앤존슨사는 FDA가 보낸 승인 거부 서한을 검토중이라고 밝혔다.
메디컬투데이 박으뜸 기자(acepark@mdtoday.co.kr)
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