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산업 장시간 작용 '가바펜틴' FDA 승인 불발되나
메디컬투데이 박으뜸 기자
입력일 : 2013-03-05 07:49:20
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[메디컬투데이 박으뜸 기자]

Depomed 사의 폐경과 연관된 안면홍조증 횟수와 심하기를 줄이는 약물에 대해 미 FDA 자문위원회가 승인을 하지 말것을 권고했다.


5일 FDA 자문위원회는 이 같은 약물이 효과를 입증하는데 실패했다는데 찬성 13 반대 1로 의견을 모았고 또한 효과에 비해 위험이 높지 않다는데도 찬성 12 반대 2로 결론을 내렸다.

Sefelsa 라는 이 같은 약물은 간질약 가바펜틴(gabapentin) 의 장시간 작용 버전으로 1993년 승인된 가바펜틴의 단시간 작용 버전은 화이자사에 의해 '뉴론틴(Neurontin)' 이란 이름으로 판매되고 있다.

한편 Sefelsa 에 대한 임상시험 결과 이 같은 약물이 안면홍조증 발병 횟수와 심한 정도를 부분적으로만 줄인 반면 의식 혼미, 졸려움, 두통, 오심 같은 부작용을 유발하는 것으로 나타났다.

또한 가바펜틴은 자살 위험 역시 높이는 것으로 알려져 있다.

FDA가 늘 자문위원회의 권고를 따르는 것은 아니지만 대개 따른다는 점에서 Sefelsa의 승인은 어려울 전망이다.


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메디컬투데이 박으뜸 기자(acepark@mdtoday.co.kr)
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