식품의약품안전청 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 임상시험에 필수적인 지식정보를 쉽게 찾아볼 수 있는 '임상시험지식 데이터베이스(DB)'를 27일부터 확대해 제공한다고 26일 밝혔다.
이번 확대는 국내 임상시험 승인건수가 증가하고 있고 시험 수행에 필요한 전문 지식에 대한 수요가 늘어나고 있는 상황을 고려해 마련됐다.
실제 2000년 33건에 불과했던 임상시험 승인건수는 2011년 503건, 2012년 670건으로 크게 증가했다.
이번에 확대되는 '임상시험지식 DB'는 3개 효능군(말초신경계, 항히스타민제, 항바이러스제) 297건의 임상시험에 관한 자료이며 이번 확대를 통해 ▲항암제 ▲심혈관계 ▲중추신경계 ▲항생제 ▲호흡기계 ▲비스테로이드성 소염제 ▲대사계 ▲비뇨기계 ▲말초신경계 ▲항히스타민제 ▲항바이러스제 등 11개 효능군 관련 총 1611건의 정보를 제공하게 된다.
주요 내용은 임상시험의 설계에 필수적인 ▲평가변수 및 관찰방법 ▲피험자 선정 및 제외기준 ▲통계분석방법 등이다.
이에 대해 안전평가원은 "이번 임상시험지식 DB 정보제공 확대를 통해 국내 임상시험을 활성화하고 국제 경쟁력을 높여 지속적인 신약개발에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
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