애브비, 소아 크론병 환자 휴미라 치료 성과 데이터 발표

휴미라 투여 소아 환자군은 유의한 개선

［메디컬투데이 박으뜸 기자］

소아 크론병 환자의 휴미라 치료에서 제3상 임상 시험을 통해 유의한 개선이 확인됐다.

애브비는 25일 제3상 임상 시험인 IMAgINE-1을 분석해 최초로 장기간의 환자 보고에 의한 건강 성과 평가(patient-reported health outcomes) 데이터를 발표했다.

이번 연구에서 기존 치료제에 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 사용 금기인 6~17세 사이의 소아의 중증 활성 크론병 환자를 대상으로 휴미라 투여시 이들의 건강 관련 삶의 질(HRQOL, health-related quality of life) 개선 결과와 소아 환자 보호자의 노동생산성에 미친 영향을 52주째 시점까지 평가했다.

이번 분석 결과는 오스트리아 비엔나에서 최근 열린 유럽크론병대장염기구(ECCO) 제 8차 연례 학술대회에서 발표됐다.

네덜란드 로테르담 소재 에라스무스 MC-소피아 어린이 병원의 요안나 C. 에스커 부교수는 “전반적으로 더 나은 환자의 치료 결과를 확보하기 위해 소아 크론병의 질환 관리에 있어 임상적 그리고 건강 관련 척도 모두를 평가하는 것이 중요하다”면서 “이번 제3상 임상 시험에서 평가된 삶의 질 분석 결과가 의료계 뿐만 아니라 장기간 동안 난치성 소아 크론병을 앓고 있는 환자들에게 큰 가치를 부여해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

IMAgINE-1 연구에서는 소아 크론병 환자들의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 개선에 대한 휴미라의 영향을 평가하기 위해 IMPACT III를 이용했다. ‘IMPACT ⅢⅢ’ 설문조사는 장관 증상, 신체상(body image), 기능적/사회적 장애, 정서적 장애, 검사/치료 및 전신 장애와 같은 6가지의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 영역을 평가했다.

설문조사는 10세 이상의 소아 크론병 환자 176명이 완료했으며 치료개시 시점과 12주, 26주, 52주째 시점에서 이뤄졌다. 치료 개시 시점의 총 평균 IMPACT III점수에서는 건강 관련 삶의 질의 장애 상태가 상당한 것으로 나타났다.

분석 결과 이번 연구에서 조사한 표준 및 저용량 휴미라 치료군에서는 치료 12주, 26주, 52주째에 치료 개시 시점 대비 건강 관련 삶의 질이 유의하게 향상됐다. 모든 평가에서 IMPACT III 점수 증가가 10.8을 초과해 임상적으로 유의미한 개선이 있는 것으로 보고됐다.

미국 코네티컷 어린이 병원의 과장인 제프리 S. 하이엄스 박사는 “소아 크론병은 신체적으로나 사회적으로 매우 중요한 발달 시기에 신체상, 기능적/사회적 기술과 정서적 건강에 따른 활동 등 환자의 삶에 다각도로 영향을 미치는 질환이다. 이번 연구에서는 소아 환자에 대한 adalimumab 치료를 평가했다. 이 1차 유효성 변수 외에 환자 보고 결과에 향상도 있었다. 이는 환자들의 웰빙에 관련된 문제에서 신속한 개선을 보여줌을 의미한다”고 말했다.

소아 크론병은 전 세계적으로 200,000명의 아동이 앓고 있는 만성 난치성 소화기계 (gastrointestinal, GI) 질환이다. 크론병은 염증성 장질환의 한 종류로 주로 소장 끝 부분과 대장 시작 부분에서 발생한다. 이 질환은 어린 환자들에게 상당한 정신적 사회적 부담을 줄 수 있으며, 환자와 환자 보호자 모두의 삶의 질을 악화 시킨다.

애브비 글로벌 제약R&D 부분 면역학 임상 개발 부사장 존 메디치 박사는 “특히 건강과 관련한 결과에 집중된 환자 보고에 의한 성과평가 데이터는 치료제가 환자의 일상 생활에 주는 영향을 측정하는데 도움을 줄 수 있다. 애브비는 이번 결과를 만족스럽게 생각하며 휴미라가 만성적이고 난치성인 염증성 장질환으로 고통 받는 소아 환자들 및 다른 환자들의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있는 방법을 계속 연구해 나갈 것”이라고 말했다.