지난해 의약품 허가·신고 품목 4733개, 전년대비 42% 감소

［메디컬투데이 김경선 기자］

지난해 의약품 허가·신고된 품목수가 감소한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 25일 지난해 의약품 허가·신고 현황을 분석한 결과 허가·신고된 품목수는 4733개로서 2011년 8122개에 비해 42% 정도 감소했다고 밝혔다.

허가·신고 품목수 감소는 한약재가 2011년(6516개)에 비해 지난해에는 3215개로 크게 감소했기 때문으로 분석됐다.

현황을 살펴보면 ▲전문의약품 1002개 ▲일반의약품 406개 ▲원료의약품 110개 ▲한약재 3215개이다. 또 한약재를 제외한 의약품 허가·신고 품목수도 지난해 1518개로 2011년(1606개)에 비해 약 5% 감소한 것으로 나타났다.

국내 개발 신약의 경우 2011년에 이어 지난에도 ‘슈펙트캡슐(백혈병 치료제) 100mg 및 200mg’, ‘제미글로정(당뇨병 치료제)’ 3개가 허가됐다. 개량신약은 ‘애피트롤이에스 내복 현탁액’ 등 6품목이 허가되어 2011년 2품목에 비해 크게 늘어났다.

더불어 수입에만 의존하던 희귀의약품도 지난해 국내에서 처음으로 ‘헌터라제(헌터증후군)’, ‘애브서틴(고셔병)’ 2품목이 희귀의약품으로 허가됐다.

생물의약품은 바이오시밀러로 국내에서 개발된 ‘램시마’가 세계 최초로 허가되었고, 세포치료제인 ‘카티스템(골관절염)’ 및 ‘큐피스템(크론병)’ 2품목이 허가되어 환자에게 새로운 치료기회를 제공하게 됐다.

지난해 허가(신고) 품목 중 한약재, 원료의약품을 제외한 1408개를 약효군 별로 분석한 결과 ▲‘해열·진통·소염제’ 등 신경계의약품(269개, 19%) ▲‘골다공증 치료제’ 등 대사성의약품(200개, 14%) ▲‘고혈압치료제’ 등 순환계의약품(162개, 11%)순이었다.

특히 대사성의약품은 골다공증치료제 개발(53개)이 활기를 띄면서 2011년(10개)에 비해 상승폭이 가장 컸으며, 그 다음으로 발기부전치료제 등 비뇨생식기관용의약품이 2011년 20개에서 지난해 79개로 증가했다.

반면 2011년 가장 많이 허가(신고)된 순환계의약품은 특허 만료에 따른 제네릭 의약품 연구개발이 감소하여 허가(신고) 품목수도 큰 폭으로 줄어들었다.

이와 관련 식약청은 “지난해에는 국내 제약사의 투자증가, 범정부적 신약개발 R&D 지원 및 사전 검토제도 운영 등 제도적인 지원 등으로 국내 제약사의 의약품 개발이 양적인 측면보다는 질적인 측면으로 성장해 신약 3품목, 개량신약 6품목, 세포치료제 2품목 등이 허가됐다”고 설명했다.

이어 “국내 제약산업의 지원 및 수출 경쟁력 강화를 위해 규제 선진화, 사전검토제 운영, 최신 과학기술개발에 따른 평가체계 구축을 통해 의약품 허가를 합리적으로 지원하겠다”고 덧붙였다.
메디컬투데이 김경선 기자(holicks88@mdtoday.co.kr)

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