진해거담제 ‘시네츄라시럽’, ‘신약개발부문 기술상’ 수상

［메디컬투데이 박으뜸 기자］

안국약품이 자체기술로 개발한 진해거담제 신약 ‘시네츄라시럽’이 26일 서울 삼정호텔 아도니스홀에서 한국신약개발연구조합이 주최한 제14회 대한민국신약개발상 시상식에서 ‘신약개발부문 기술상’을 수상한다.

안국약품은 천연물신약 진해거담제를 개발하고자 2006년부터 연구를 시작해 300여종의 1차 후보 생약을 선별하고 그로부터 각종 생리활성 및 임상 관련 가능성에 대한 보고뿐 만 아니라 규격화된 원료생약의 수급 안정성 등을 통해 30종의 2차 후보 생약을 선별했다.

이로부터 진해, 거담, 항염, 항히스타민, 기관지수축억제 및 기도 개형 억제 시험을 통해 최적의 활성을 보이는 황련추출물과 아이비엽추출물의 조합으로 시네츄라시럽을 개발하게 됐다.

이와 같이 서양 유래 생약인 아이비엽과 동양 유래 생약인 황련의 신규조성이 매우 우수한 시너지 활성을 보임을 확인한 후 다수의 효력, 독성, 안전성약리 등의 비임상시험을 통하여 효력과 안전성을 재확인했다.

또한 국내 6개 종합병원에서 ‘급성상기도감염 및 만성염증성기관지염’ 환자를 대상으로 한 임상3상에서 시네츄라시럽은 해당 질환 증상의 완치율, 증상개선유효율, 증상별개선도, 증상별 완치율 및 완치소요기간 등 모든 관찰조건에서 대조약인 아이비엽 단일제보다 우수한 효과를 확인했고 대조약과 동등한 안전성을 입증해 2011년 3월 식약청으로부터 국내에서 5번째로 개발된 천연물신약으로 허가받았고, 2011년 10월 국내 발매했다.

임상결과에 따르면 급성 상기도감염에서 시네츄라시럽은 아이비엽 단일제와 동등한 유효성을 보였고 염증성 만성기관지염에서는 시네츄라시럽의 유효율이 아이비엽 단일제에 비해 높은 효과를 나타냈다. 또한 증상별 유효성 평가 시 객담증상 개선도 및 완치율에서 시네츄라시럽이 아이비엽 단일제에 비해 더 높은 수치를 보였다. 기침증상 개선도 및 완치율에서는 시네츄라시럽이 아이비엽 단일제보다 더 높은 효과를 보였다.

특히 2012년 8월 중국 SFDA에 임상승인신청(IND)을 진행했고 유럽 등 선진국 시장 진출을 위하여 독일의 GLP기관에서 비임상연구를 완료하였다. 또한, 신규 적응증 확대를 위해 항천식, 항바이러스 활성 등 추가적인 연구를 활발히 진행하고 있다.

‘시네츄라’는 서양의 생약인 아이비엽과 동양의 생약인 황련의 복합제로 새로운 규격 및 조성의 국내5호 천연물신약이다. ‘시네츄라’는 아이비엽과 황련의 이상적인 조합으로 기관지 질환에 탁월한 시너지 효과를 나타낸다.

또한 기존 아이비엽 단일제에 비해 진해거담 효과에서 우수한 유효율을 보였으며 임상시험에서 안전성이 입증됐다.

메디컬투데이 박으뜸 기자(acepark@mdtoday.co.kr)

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