동종 줄기세포치료제 신약 ‘카티스템’, 신약개발부문 ‘우수상’ 수상

국내 시술 300례… 홍콩,오세아니아 등 해외 진출도 ‘순항’

［메디컬투데이 박으뜸 기자］

메디포스트가 26일 서울 삼정호텔 아도니스홀에서 한국신약개발연구조합이 주최하는 제14회 대한민국신약개발상 시상식에서 ‘신약개발부문 우수상’을 수상한다.

메디포스트는 2012년 1월 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제인 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 식품의약품안전청(식약청) 품목허가를 취득한 성과를 인정받아 이 같은 상을 받았다.

‘카티스템’은 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제이다. 메디포스트는 삼성서울병원과 공동으로 2001년부터 ‘카티스템’의 개발을 시작했으며 이후 2005년 4월부터 2011년 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 식약청의 제 1~3상 임상시험을 완료하는 등 11년간 270억 원을 투자해 개발에 성공했다.

메디포스트는 관절 연골 질환으로 고통 받고 있는 환자들의 사회생활 능력 증진 및 삶의 질 향상을 통해 사회 전반의 생산력 증대 등 광범위한 사회적 효과를 기대하고 ‘카티스템’ 개발을 시작했다.

‘카티스템’은 지식경제부(당시 산업자원부)의 ‘부품소재기술개발사업’에서 약 20억 원, 보건복지부의 ‘바이오의료기기산업 원천기술사업(바이오스타)’에서 45억 원 등 총 65억 원의 정부의 연구 지원을 받기도 했다.

메디포스트는 2011년 ‘카티스템’의 임상시험 완료 이후 이를 바탕으로 2011년 3월과 6월 식약청에 품목허가를 위한 사전 단위별 심사 자료(비임상, 품질, 임상)를 제출했으며 그 해 9월 생물의약품 품목허가를 신청해 이듬해인 2012년 1월에 품목허가를 획득했다.

이후 의약품 판매 및 병원 시술에 관한 행정 절차를 거쳐 2012년 4월부터 국내에서 시판되고 있다. 이와 관련 메디포스트는 국내 최대 제약사인 동아제약과 2010년 12월 독점 판매 계약을 체결했으며, 현재 동아제약의 유통 및 마케팅 노하우를 바탕으로 시장 공략에 나서고 있다. 2013년 2월 현재 국내에서 300여 건의 시술이 이뤄졌으며 종합병원 20곳을 비롯한 전국 200개 정형외과에서 시술이 가능하다.

특히 ‘카티스템’은 환자 자신의 줄기세포를 이용해 질환을 치료하는 자가 줄기세포 치료제와 달리 다른 사람의 줄기세포를 원료로 하기 때문에 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 장점이다.

또한 본인의 몸에서 줄기세포를 채취하지 않으므로 이에 따른 외과적 수술의 불편함이나 세포 배양 등으로 인한 대기 기간이 없고, 단 1회의 시술로 완치가 가능하다. 환자의 연령 및 병변 크기에 제한 없이 사용이 가능하며 조직적합성항원(HLA) 매칭 없이도 면역학적 거부 반응이 없고, 면역조절 능력 및 항염증 효과가 탁월하다는 점도 ‘카티스템’의 특징이다.

메디포스트는 ‘카티스템’의 글로벌 시장 진입을 위해 해외 진출을 적극적으로 추진 중에 있으며 국내 출시 6개월 만인 2012년 11월, 홍콩생명과학사와 판권 계약을 맺고 홍콩 및 마카오를 거점으로 중국과 대만 등 범중화권 진출에 성공했다. 이는 우리나라 줄기세포 치료제 사상 첫 수출 계약이기도 하다.

2013년에는 오세아니아를 비롯해 아시아, 중남미 등의 국가를 대상으로 추가 수출 계약을 체결할 예정이다. 이에 앞서 ‘카티스템’은 2011년 미국에서도 FDA의 승인을 받아 현재 제 1·2a상 임상시험을 진행하고 있으며 이 임상에는 하버드대와 러시대 등의 유명 교수진들이 참여하고 있다.