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산업 새로운 약가제도 ‘위험분담 계약제’ 놓고 의견분분
메디컬투데이 박으뜸 기자
입력일 : 2013-02-23 08:26:05
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도입되더라도 단계적, 시범적 사업 필요하다는 의견 많아
[메디컬투데이 박으뜸 기자]

신약 급여 등재시 ‘위험분담 계약제’가 도입될 가능성이 커지자 제약업계 안에서 우려의 목소리가 커지고 있다.


국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원은 지난 21일 국회도서관 강당에서 ‘4대 중증질환 치료제의 환자 접근성 보장 방안–위험분담계약제 도입을 중심으로’라는 주제로 국회 토론회를 개최했다.

‘위험분담계약제(Risk-Sharing Agreement)’란 신약이 우수한 효과를 보일 가능성이 있으나 최종적으로 나타낼 가치에 대한 불확실성이 있을 때 그 신약을 실제 진료환경에서 사용해 성과를 평가하고 그와 연계한 지불 및 가격 결정이 이뤄지는 보험자와 제약회사 상호 간 위험을 분담하고자 합의한 계약을 뜻한다.

이러한 위험분담계약제는 유형에 따라 임상연구를 시행하는 조건으로 급여를 허용한다. 또한 그 결과에 따라 가격을 인하하거나 약품비 일부를 환급하는 ‘근거생산 방식’, 그리고 의약품의 공식 등재가를 바꾸지 않으면서 유효약가를 낮추는 계약이나 가격협상을 통해 약가를 실질적으로 인하하는 ‘유효약가 인하 방식’으로 나눌 수 있다.

문 의원에 따르면 해외에서는 2000년 이후 영국, 이탈리아 등 유럽과 호주, 미국 등의 국가를 중심으로 위험분담계약제가 시행되고 있다고.

국내에서는 건강보험공단이 2012년 ‘위험분담계약 도입방안’에 대한 연구를 진행한 바 있으며 최근 ‘건강보험 약품비 체계적 관리를 위한 로드맵 구축’ 연구보고서를 통해 위험분담계약제의 단계적 도입 방안을 제시했다.

문정림 의원은 지난해 보건복지부, 국민건강보험공단 국정감사와 예산심의를 통해 ‘위험분담계약제’의 구체적 도입 방안에 대한 검토와 제도 도입에 필요한 실행예산 편성을 요구한 바 있다.

당시 보건복지부 장관은 문 의원의 질의에 대해 제도 도입의 타당성을 검토 중이며 특히 사용빈도가 높은 항암제에 대한 급여 적용방안을 적극 검토하겠다고 답변했다.

이어 지난 1월 23일 개최된 보건복지위 주최 간담회 ‘2013년도 제약산업 지원 방안 및 제약기업 글로벌 진출 전략’에서도 보건복지부 관계자는 올 하반기 시행을 목표로 한 희귀 의약품, 항암제, 혁신신약 등에 대한 위험분담계약제 도입 계획을 언급한 바 있다.

문정림 의원은 이날 토론회에서 “이 토론회는 위험분담계약제가 희귀질환 치료제, 항암제 등의 4대 중증 질환 치료제에 대한 환자들의 실질적 접근성 보장과 건강보험 재정 부담 완화에 기여하는 제도로서 도입 가능한지 여부와 그 방안 등을 논의하기 위해 마련했다”고 취지를 설명했다.

이어 그는 “더 이상 환자들이 비싼 약값을 감당하지 못해 스스로 치료의 기회를 포기할 수밖에 없는 안타까운 일들이 발생하지 않도록 국회와 정부가 함께 노력해야 한다”고 덧붙였다.


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그러나 제약업계에서는 이에 대해 다른 시각을 갖고 있었다.

한 제약업계 관계자는 “이미 우리는 약가인하제도를 시행하고 있다. 여기서 또 위험분담계약제가 시행된다면 또 다른 약가인하를 의미하는 것이라 생각된다”고 토로했다.

신약에 대해 두 개의 제도를 동시에 적용하는 것은 불필요한 행정규제라는 것.

이어 그는 “만약 제도를 도입한다고 하더라도 제약사가 선택할 수 있는 구조, 그리고 특정 질환에 한정되지 않는 것이 바람직하다고 생각된다”고 덧붙였다.

이에 토론회에서도 심평원 검토결과 조건부급여로 판정 받은 약제에 대해 위험분담계약 중 근거생산 조건부 급여 계약부터 단계적으로 도입해야 한다는 주장이 오고간 것으로 알려졌다. 또한 아직 제도의 전면도입은 각 계의 의견을 모아야 하는 상황이기에 시범사업으로 실시될 가능성도 제기됐다.  
메디컬투데이 박으뜸 기자(acepark@mdtoday.co.kr)
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