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‘다기능전자혈압계’ 허가-기술문서작성 가이드라인 개정
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메디컬투데이 박으뜸 기자
입력일 : 2013-02-21 13:32:43
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임상자료 제출 판단기준 등 개정
［메디컬투데이 박으뜸 기자］
식품의약품안전청(이하 식약청)은 ‘다기능전자혈압계’ 허가 신청시 임상자료 제출여부 등의 기준을 명확히 하고자 가이드라인을 개정해 민원인에게 제공한다고 21일 밝혔다.
이번 가이드라인의 주요 개정 항목은 ▲임상자료 제출 판단기준 ▲허가·심사 절차 ▲성능 및 시험규격 등이다.
특히 혈압 정확성 평가를 위한 임상자료 제출 여부의 구체적 기준을 제시하여 민원편의를 제고하였으며, 성능 등에 ‘평균동맥압’ 측정관련 내용을 추가하여 기술문서 작성을 구체화했다.
식약청은 “이번 가이드라인 개정으로 민원처리기간을 단축할 수 있어 민원만족도 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 다양한 품목에 대한 가이드라인을 마련하여 제공하겠다”고 밝혔다.
메디컬투데이 박으뜸 기자(acepark@mdtoday.co.kr)
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