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식약청, 비임상시험기관 정기점검 실시
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메디컬투데이 박으뜸 기자
입력일 : 2013-02-19 15:39:06
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시험계획서 및 표준작업지침서 준수 등 점검
［메디컬투데이 박으뜸 기자］
식품의약품안전청(이하 식약청)은 비임상시험실시기관의 운영수준 향상과 시험결과의 신뢰성 강화를 위해 2013년 비임상시험실시기관에 대한 정기점검을 오는 3월부터 11월까지 실시한다고 19일 밝혔다.
주요 점검내용은 ▲조직 및 인원 운영의 적절성 ▲시험계획서 및 표준작업지침서 준수 ▲시설 및 시험계 유지·관리의 적절성 ▲시험자료 및 결과 기록의 적절성 등 비임상시험관리기준의 주요 준수사항 및 전년도 점검 시 지적사항 등이다.
점검 대상기관은 ▲안전성평가연구소 전북영장류시험본부 ▲한국화학융합시험연구원 헬스케어연구소 ▲(주)엘지생명과학 기술연구원 안전성센터 등 총 11곳이다.
식약청은 “지난해 약사법령 개정에 따라 임상시험실시기관 등에 대한 행정처분 기준이 신설돼 올해부터는 위반사항에 대한 조치가 강화된다”고 설명했다.
메디컬투데이 박으뜸 기자(acepark@mdtoday.co.kr)
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