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산업 '특허'가 뭐길래… 국내사들 잇따라 소송
메디컬투데이 김경선 기자
입력일 : 2013-02-16 09:17:41
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동아제약 '스티렌' 이어 대웅제약 '올메텍'도 특허소송 합류
[메디컬투데이 김경선 기자]

국내사 제품 관련 소송이 잇따라 진행돼 눈길을 끌고 있다. 800억원대 대형 블록버스터 동아제약의 천연물 신약 '스티렌'과 고혈압치료제인 대웅제약의 '올메텍'이 그 주인공이다.


◇ 스티렌, 800억 시장 놓고 힘겨루기

동아제약의 스티렌은 애엽에서 추출한 성분으로 만든 천연물 신약으로 1995년부터 개발을 시작해 2002년 발매됐다.

이와 관련해 동아제약은 2015년 7월24일에 만료되는 에탄올을 용매로 한 추출물의 위염치료제 용도에 관한 특허를 포함해 다수의 관련 특허를 보유 중에 있으며 스티렌의 조성물 특허는 2015년 7월에 만료되지만 2008년 재심사 기간 만료로 현재 수많은 제네릭들이 허가를 받은 상황이다.

그러나 조성물 특허로 인해 시장에 출시되려면 특허만료 이후에나 가능하다.

이에 따라 지엘팜텍 지소렌정을 비롯해 ▲종근당 유파시딘에스정 ▲안국약품 디스텍정 ▲제일약품 넥실렌정 ▲대원제약 오티렌정 ▲유영제약 아르티스정 등 6개 제품은 용매를 바꿔 특허를 회피해 개량신약으로 허가를 받았으며 2013년1월1일자로 약가를 취득했다.

이 약들은 스티렌과 동일하게 쑥을 원료로 만들어졌지만 스티렌의 용매는 에탄올, 6개 품목의 용매는 이소프로판올로 서로 다르기 때문에 남은 특허기간에 상관없이 제품을 출시할 수 있다는 게 개량신약을 준비 중인 제약사들의 주장이다.

지난해 지엘팜텍은 허가 신청 당시 특허심판원에 제네릭인 지소렌이 스티렌과 다른 방법으로 제조됐기 때문에 특허를 침해하지 않았다는 내용의 권리범위확인심판, 스티렌을 위염치료제로 사용하는 용도특허에 대한 무효심판, 혈액응고억제성분이 제거된 애엽 추출물 등 3건의 특허소송을 제기했다.

1심에서 특허심판원은 스티렌의 용도특허가 인정되지 않는다고 판단했지만 '위장질환 치료제용 쑥추출물 특허에 대한 심판 청구'에 대해 "추출용매가 다르더라도 쑥 추출물 자체가 실질적으로 동일하면 특허의 권리범위에 속한다"는 결정을 내려 지엘팜텍 제품이 동아제약의 존속특허를 침해했다고 심결했다.

이어 지난 1월3일 동아제약은 스티렌 개량신약 개발 업체들이 최근 제품 발매 동향을 보임에 따라 자사 존속특허를 근거로 제조사인 풍림무약을 상대로 특허권 침해금지 가처분 신청을 제기했으나 21일 풍림무약 뿐만 아니라 지엘팜텍을 상대로 가처분 신청을 다시 제기했다.

이에 대해 동아제약 관계자는 "가처분 소송을 제기했음에도 불구하고 타 업체들이 제품을 발매 의사를 밝혔으며 일부 업체는 실제로 제품을 발매한 것으로 알고있다"라며 "이에 대해 좀 더 강력하게 대응하기 위해 다시 소송을 제기한 것"이라고 밝혔다.


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◇ 올메텍 특허는 9월 만료, 개량신약은 4월 출시?

대웅제약의 올메텍도 상황은 마찬가지다.

지난 1월25일 진양제약의 '올메탄정'에 이어 31일 안국약품의 '올모스에프정', SK케미칼 '올메신에스정', 제일약품 '올메세틸정' 등 총 4개 제품이 식품의약품안전청의 허가를 받았다. 이 제품들은 모두 씨티씨바이오와 4개의 제약사가 공동 개발한 올메사탄실렉세틸을 주성분으로 하며 올메텍의 주성분인 올메사탄메독소밀과 유도체가 다른 개량신약이다.

문제는 올메텍의 특허는 오는 9월 만료되는 반면 개량신약들이 급여 등재 및 절차를 완료하면 4월 경 시장 출시가 예상된다는 것이다. 이에 따라 올메텍은 5개월가량 먼저 시장을 내놓을 위기에 처하게 될 것으로 예상된다.

이에 대해 올메텍의 원개발사인 다이이찌산쿄는 지난해 3월 씨티씨바이오가 개발한 의약품이 오리지널 특허에 적용된다는 권리범위확인 소를 특허심판원에 제기했다. 특허 심판원 결과가 올메텍 특허만료 이전에 나올 경우 올메텍의 운명을 좌지우지 할 수 있을 것으로 보인다.

한편 씨티씨바이오 관계자는 "다이이찌산쿄측에서 권리범위확인을 요청했고 변리사를 통해 그에 대한 답변을 했다"라며 "내부적으로는 특별한 문제가 없을 것이라 생각하고 있다"고 설명했다.  
메디컬투데이 김경선 기자(holicks88@mdtoday.co.kr)



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