박힌 돌 빼러간다! '리바로' 바짝 긴장

일동제약 '피타규정' 비롯 30여개 제네릭 각축전 예고

［메디컬투데이 김경선 기자］

300억원의 실적을 올리고 있는 중외제약의 고지혈증치료제 리바로의 특허가 2월 1일 만료됨에 따라 치열한 제네릭 경쟁이 예상되고 있다.

◇ 리바로, 30% 이상 조제액 증가

국내 고지혈증 시장 규모는 전년 대비 1.6% 상승하며 2012년 기준 6679억원이다. 그 중 중외제약의 리바로는 MSD의 바이로틴과 함께 전년 대비 30% 이상의 높은 성장을 하고 있다.

리바로는 피타바스타틴칼슘을 주성분으로 하며 현재 1mg, 2mg에 이어 지난 5월31일 4mg이 시판 허가를 받았다.

국내에서 실시된 임상 결과 '리바로정'은 2mg의 저용량임에도 40% 이상의 저밀도지단백 콜레스트롤 수치 저하 효과를 보였으며 정상보다 낮을 경우 치매나 뇌졸중의 요인이 될 수 있는 고밀도지단백 콜레스트롤을 상승시키는 효과가 기존 제제에 비해 높은 것으로 나타났다.

또한 고혈압, 당뇨 등 여러 약물을 함께 복용하는 고지혈증 환자에 대해서도 약물혈중농도를 안정적으로 유지하면서 안전성에 있어서도 우수한 결과를 입증한 바 있다.

리바로의 원외처방 조제액은 2010년 207억원, 2011년 236억원, 2012년 303억원으로 리피토, 크레스토, 바이토린 등 굵직한 제품들에 이어 상위권에 머물고 있다.

하지만 지난 2월1일 리바로의 특허가 만료됨에 따라 30여개사의 제네릭 진입으로 승승장구하던 리바로가 긴장하게 됐다.

◇ 제네릭 약가는 리바로의 '68%'

현재 리바로의 제네릭은 약 30여개의 제약사가 보험등재를 완료해 출시를 기다리고 있다.

식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면 대웅제약, 한미약품, 종근당 대형 제약사들이 리바로 제네릭 경쟁에 뛰어 들면서 각축전을 벌일 전망이다.

이미 식약청의 허가를 획득한 제네릭들은 ▲종근당 '피타로우정2mg' ▲일동제약 '피타규정2mg' ▲대웅제약 '대웅피타바스타틴칼슘정2mg' ▲대원제약 '대원피타바스타틴칼슘정' ▲동광제약 '동광피타바스타틴정2mg' ▲동화약품 '피바틴정2mg' 등이 있다.

이어 2011년 8월 리바로의 제네릭들이 급여 등재됐다.

보험 적용을 받게 될 의약품 31개 가운데 종근당의 피타로우정의 보험상한가는 754원. 피타로우정을 제외한 나머지 30개의 제네릭에 대한 보험상한가는 오리지널 리바로 가격인 838원의 약 68% 수준인 569원이다.

이에 대해 관련업계는 다른 제네릭과 달리 종근당의 피타로우는 원료직접생산의 특례가 적용됐기 때문에 90% 수준의 보험상한가를 기록했다고 논했다.

또한 오리지널 리바로가 앞서 2009~2010년에 걸친 기등재약 목록정비 시범평가 결과에 의해 약 21%의 약가 인하 방침을 받은 바 있어 31개의 제네릭은 향후 발매될 경우 특허만료 약가인하 규정인 20% 추가 약가 인하를 피할 수 있게 된다.

◇ 리바로의 운명은?

아스트라제네카의 '아타칸', 노바티스의 '디오반', 한독약품의 '아프로벨' 등. 모두 특허 만료에 따른 매출액 하락의 아픔을 맛 본 제품들이다.

일반적으로 특허만료로 제네릭이 출시될 경우 약가인하와 제네릭이 맞물려 매출액이 하락하는 경우가 일반적이다.

이에 대해 중외제약 관계자는 "리바로가 오리지널 의약품이라는 점을 앞세워 잘 방어 할 수 있을 것으로 예상한다"고 밝혔다.
메디컬투데이 김경선 기자(holicks88@mdtoday.co.kr)
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