식약청, 임상시험실시기관 A·B·C 3개 등급 차등 관리

박으뜸 / 기사승인 : 2013-02-05 18:04:13
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우수한 기관-미흡한 기관 차별화 해 관리 식품의약품안전청(이하 식약청)은 임상시험실시기관 점검의 효율성을 강화하고 임상시험의 품질을 제고하기 위해 임상시험실시기관을 3개 등급으로 나누어 차등 관리한다고 5일 밝혔다.

이번 차등 관리는 올해부터 임상시험실시기관을 평가해 관리가 양호한 순서에 따라 임상수준등급을 A, B, C 등급으로 나누게 된다.

이로써 ▲A등급은 5년에 1회 점검 ▲B등급은 3년에 1회 점검 ▲C등급은 1년에 2회 등으로 수준별로 점검 할 계획이다.

식약청 관계자는 “이번에 도입되는 제도로 우수한 기관과 미흡한 기관을 차별화하여 관리할 수 있는 방안을 마련했으며, 향후에도 국내실정에 적합하고 국제 경쟁력을 강화할 수 있는 제도개선에 노력하겠다”고 설명했다.

한편, 식약청은 올해부터 임상시험실시기관의 질적수준을 향상하고 선진 품질관리제도 도입을 위해 ‘우수자체점검기관제’를 시행하고, 임상시험수탁기관(CRO)의 관리를 더욱 강화할 계획이다.

메디컬투데이 박으뜸 (acepark@mdtoday.co.kr)

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