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산업 항암제 독실 최초 제네릭 약물 FDA 승인
메디컬투데이 박으뜸 기자
입력일 : 2013-02-05 09:48:18
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[메디컬투데이 박으뜸 기자]

항암제인 ‘독실(Doxil)’ 의 제네릭 약물이 FDA의 승인을 받아 수 많은 환자의 목숨을 위협했던 공급 부족을 해결하게 됐다.


5일 FDA는 Sun Pharma Global FZE 제약의 doxorubicin HCI liposome injection 이라는 독실의 제네릭 약물 사용을 승인했다라고 밝혔다.

이번 승인으로 20 밀리그램과 50 밀리그램의 doxorubicin HCI liposome injection 약물이 사용 가능하게 됐다.

존슨앤존슨사의 독실은 난소암과 카포시육종, 다발성골수종 치료제로 1995년 사용 승인된 약물로 doxorubicin HCI liposome injection 은 독실의 최초의 제네릭 버전 약물이다.

독실은 Ben Venue Laboratories사라는 베링거인겔하임 자회사인 외부 계약 제조사의 제조 공정 문제가 생긴 후 최근 공급이 부족했던 바 이번 승인으로 이 같은 공급 부족문제가 어느 정도 해소되게 됐다.

한편 지난 2월 FDA는 독실의 활성 성분과 같은 성분을 함유한 Sun 사의 Lipodox의 수입을 일시 허용한 바 있다.


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FDA는 Sun 사가 충분한 제네릭 독실을 생산할 시 까지 계속해 Lipodox의 수입을 허용할 것이다라고 밝혔다.  
메디컬투데이 박으뜸 기자(acepark@mdtoday.co.kr)



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