ADPKD 적응증 확대 임상 3상시험에서 간 손상 케이스 발견
［메디컬투데이 김경선 기자］
오츠카제약의 저나트륨혈증치료제 '삼스카'가 간 손상을 유발할 위험이 있는 것으로 드러났다.
미 FDA는 지난달 25일 상염색체 우성 다발성낭포신(ADPKD)에 대한 적응증 확대 임상 3상시험에서 삼스카를 복용한 환자들의 간 손상 위험성이 증가하는 것으로 나타났다고 밝혔다.
FDA는 "피로, 식욕 부진, 오른쪽 상단 복부 불편함, 어두운 소변이나 황달 등의 증상이 발생할 경우 간 검사를 시행해야 한다"라며 "만약 간 장애가 의심되는 경우 삼스카 복용을 중단하고 적합한 치료가 이뤄져야 한다"고 지적했다.
이에 대해 오츠카제약 관계자는 "삼스카의 이번 임상 시험은 이미 종료가 됐다"라며 "임상 시험 결과 간 손상 케이스가 발견돼 FDA와 함께 알린 것"이라고 설명했다.
메디컬투데이 김경선 기자(holicks88@mdtoday.co.kr)
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