바이오리더스, 바이오신약 임상 2상 승인

기존 치료제와 치료법 없는 자궁경부상피이형증 글로벌 신약 개발 본격화

［메디컬투데이 박으뜸 기자］

바이오리더스는 지난 1일 한국식품의약품안전청(KFDA)로부터 면역치료제 임상 2상을 승인받았다고 4일 발표했다.

바이오리더스는 지난해 8월 IT와 의약바이오 분야를 육성 발전시켜 지역경제 활성화 및 국가 경쟁력을 강화하기 위한 전략 사업인 지식경제부 충청광역경제권 선도산업 육성사업 2단계 과제의 주관기관으로 선정됐으며, 한국생명공학연구원 부하령 박사팀, 가톨릭대학교 서울성모병원 박종섭 교수팀, 고려대학교 구로병원 이재관 교수팀, 제일병원 김태진 교수팀, 충남대학교 임용택 교수팀 등과 임상2상을 진행할 계획이다.

바이오리더스는 지난해 2월 동 사업(지식경제부 충청광역경제권 선도산업 육성사업) 1단계 과제 지원을 받아 임상 1상을 완료한 바 있다.

바이오리더스가 개발하고 있는 면역치료제는 주사제가 아닌 경구용 바이오신약으로, 체내 면역작용에 있어 중요한 역할을 하는 자연살해세포(NK cell)와 세포독성 T세포를 활성화시키며, 또한 면역회피 기전을 억제하는 기작을 통해 면역치료 효과를 나타내는 것으로 확인되고 있다.

임상 2상 타겟 질환인 자궁경부상피이형증은 인유두종바이러스 감염에 의해 발병하는 자궁경부암의 전 단계 질환으로, 현재 초기 자궁경부상피이형증 단계(CIN 1기)에서의 조기 발견이 증가하고 있으나 치료제가 없고 전암 단계(CIN 3기)로 진척되면 수술을 하게 된다. 하지만 수술 환자에서는 경관 유착이나 자궁경부 무력증, 자연유산, 저체중아 분만 및 조산 등이 보고되고 있어 초기 단계 치료제 개발의 필요성이 제기돼 온 질환이다.

자궁경부상피이형증은 전 세계적으로 해마다 약 3,000만명이 발생하고, 국내에서도 해마다 약 20만명이 발생하는 매우 큰 시장규모를 가지는 질환으로 치료제가 개발될 경우, 블록버스터급 글로벌 바이오 신약으로 성장이 예상된다.

바이오리더스는 “기존 치료제가 없는 질환으로 고생하는 환자들, 특히 수술 부작용을 걱정해야 하는 가임기 여성들에게 큰 도움이 될 수 있을 것”이라며, “이번 국내 임상 2상 후, 글로벌 제약기업에 기술이전해 임상 3상 및 해외 임상 진입을 추진할 계획”이라고 말했다.
메디컬투데이 박으뜸 기자(acepark@mdtoday.co.kr)
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