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정책 연구 대상자 보호, 국제적 수준으로 대폭 강화
메디컬투데이 신은진 기자
입력일 : 2013-02-01 08:28:42
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2월 2일부터 전면 개정 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 시행
[메디컬투데이 신은진 기자]

보건의료분야의 생명윤리 기반 조성을 위한 개정안이 시행된다.


보건복지부는 연구대상자 보호 수준을 국제적 수준으로 대폭 강화하고, 새로운 보건의료 분야의 생명윤리 기반 조성 등을 주요 내용으로 하는 개정 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’을 오는 2월2일부터 시행한다고 밝혔다.

우선 연구대상자 보호 수준을 국제적 수준으로 대폭 강화했다.

미국, EU 등은 70년대부터 인간대상연구의 기관위원회 심의를 의무화하고 위반시 연구비 지원 중단 등 제재조치를 취하고 있으며 주요 국제학술지도 기관위원회 심의를 논문 게재조건으로 요구하고 있다.

이에 이번 개정 법률에서는 연구자가 인간대상연구 또는 인체유래물연구를 수행하기 전에 연구대상자의 서면 동의 및 연구계획서에 대한 기관위원회 심의를 받도록 의무화했다.

이를 위해 인간대상연구와 인체유래물연구를 수행하는 연구기관에는 기관위원회 설치 및 등록이 의무화되고 기관위원회를 설치·운영하기 어려운 개인연구자, 소규모 연구소, 중소기업 등을 위한 공용기관위원회 지정·운영 근거도 마련됐다.


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기관위원회의 질 관리를 위해 평가·인증제를 도입하였고, 인증 결과에 따라 예산 삭감, 연구비 지원 제한 등 불이익 조치가 가능하도록 명문화하여 기관위원회의 상향 평준화를 유도할 예정이다.

그 밖에 연구대상자가 연구자에게 자기와 관련된 정보의 공개를 요구할 수 있는 근거를 마련하고 국가생명윤리심의위원회 산하에 연구대상자보호전문위원회를 신설했다.

한편 복지부는 연구 현장에서 생명윤리가 조기에 정착될 수 있도록 기 구축한 기관위원회 포털사이트에 법령해설서, 각종 표준운영지침 등 다양한 자료와 정보를 제공하고 기관위원회 등록, 위원 교육, 공용기관위원회 이용, 기관위원회 평가·인증 등 다양한 서비스가 제공될 수 있도록 연내에 관련 시스템을 구축할 예정이다.  
메디컬투데이 신은진 기자(ejshin@mdtoday.co.kr)
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