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정책 전염병→감염병으로 용어 변경
메디컬투데이 이한울 기자
입력일 : 2012-10-23 17:09:35
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가습기살균제 안전성·유효성 심사자료 제출범위 반영
[메디컬투데이 이한울 기자]

용어가 달라 혼란을 초래했던 전염병이라는 용어가 감염병으로 바뀐다. 또 가습기 살균제의 안전성·유효성 심사자료 제출범위도 고시안에 반영됐다.


식품의약품안전청(이하 식약청)은 22일 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 ‘의약외품 품목허가 신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고 했다고 23일 밝혔다.

개정안에 따르면 ‘전염병예방법’이 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’로 전부개정된 것에 부합하도록 ‘약사법’ 상의 의약외품 정의가 감염병 예방으로 바뀐 점을 감안해 전염병이라는 용어를 감염병이라는 용어로 변경했다.

또한 가습기살균제가 의약외품으로 신규 지정된 이래 내부지침으로 운영해왔던 허가 시 필요한 안전성·유효성 심사자료 제출범위를 고시에 반영했다.

아울러 원료약품 규격에 ‘대한민국약전외 의약품 기준’을 추가해 인정범위를 확대하고 기타 ‘약사법’과 용어 불일치 등을 수정하고 규정을 현실에 맞도록 정비했다.

이와 함께 의약외품 중 생리처리용 위생대, 반창고, 모기기피제(밴드형)의 인체 비접촉 부위에 사용하는 색소는 인체에 영향을 미치지 않아 현실적인 면을 고려할 필요가 있다는 분석에 의약외품 첨가제로 사용 가능한 타르색소 범위를 확대키로 했다.


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살균·살충성분의 함량 기준도 주성분 함량에 따라 세분화하는 함량기준을 제시하고 의약외품 품목허가(신고) 심사자료 제출 시 분량 기재가 제외되는 첨가제로 점도조절제 및 용제를 추가했다.

이밖에 구강청결용 물휴지의 보존제 허용범위가 외용제 수준으로 관리되던 것이 내복용제제 수준으로 조정되고 국내 의약외품 외용제 중 벤조산 및 벤조산나트륨의 허용범위가 0.5%이하로 변경했다.

식약청 관계자는 “품목허가(신고) 심사규정을 현실화해 민원인 편의를 도모하고 심사 업무의 적정을 기하고자 했다”고 말했다.

한편 이번 고시안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 11월12일까지 ▲예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) ▲성명, 주소 및 전화번호 ▲기타 참고사항을 기재한 의견서를 식약청에 제출하면 된다.  
메디컬투데이 이한울 기자(leehan@mdtoday.co.kr)



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