가습기살균제 안전성·유효성 심사자료 제출범위 반영
［메디컬투데이 이한울 기자］
용어가 달라 혼란을 초래했던 전염병이라는 용어가 감염병으로 바뀐다. 또 가습기 살균제의 안전성·유효성 심사자료 제출범위도 고시안에 반영됐다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 22일 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 ‘의약외품 품목허가 신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고 했다고 23일 밝혔다.
개정안에 따르면 ‘전염병예방법’이 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’로 전부개정된 것에 부합하도록 ‘약사법’ 상의 의약외품 정의가 감염병 예방으로 바뀐 점을 감안해 전염병이라는 용어를 감염병이라는 용어로 변경했다.
또한 가습기살균제가 의약외품으로 신규 지정된 이래 내부지침으로 운영해왔던 허가 시 필요한 안전성·유효성 심사자료 제출범위를 고시에 반영했다.
아울러 원료약품 규격에 ‘대한민국약전외 의약품 기준’을 추가해 인정범위를 확대하고 기타 ‘약사법’과 용어 불일치 등을 수정하고 규정을 현실에 맞도록 정비했다.
이와 함께 의약외품 중 생리처리용 위생대, 반창고, 모기기피제(밴드형)의 인체 비접촉 부위에 사용하는 색소는 인체에 영향을 미치지 않아 현실적인 면을 고려할 필요가 있다는 분석에 의약외품 첨가제로 사용 가능한 타르색소 범위를 확대키로 했다.
살균·살충성분의 함량 기준도 주성분 함량에 따라 세분화하는 함량기준을 제시하고 의약외품 품목허가(신고) 심사자료 제출 시 분량 기재가 제외되는 첨가제로 점도조절제 및 용제를 추가했다.
이밖에 구강청결용 물휴지의 보존제 허용범위가 외용제 수준으로 관리되던 것이 내복용제제 수준으로 조정되고 국내 의약외품 외용제 중 벤조산 및 벤조산나트륨의 허용범위가 0.5%이하로 변경했다.
식약청 관계자는 “품목허가(신고) 심사규정을 현실화해 민원인 편의를 도모하고 심사 업무의 적정을 기하고자 했다”고 말했다.
한편 이번 고시안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 11월12일까지 ▲예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) ▲성명, 주소 및 전화번호 ▲기타 참고사항을 기재한 의견서를 식약청에 제출하면 된다.
메디컬투데이 이한울 기자(leehan@mdtoday.co.kr)
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