김용익 의원 "GMP 차등평가제 재실시해 제약사 난립 막야야"

［메디컬투데이 이한울 기자］

지난 2008년 폐지된 GMP(우수의약품제조관리기준) 차등평가제를 다시 도입해 난립하는 제약사들을 정리해야 한다는 주장이 제기됐다.

18일 식품의약품안전청 국정감사에서 김용익 의원(민주통합당)은 GMP 차등평가제를 다시 도입해 생산성이 떨어지는 제약사들을 정리해야한다고 주장했다.

GMP 차등평가제는 식약청이 국내 제약회사의 GMP를 점검해 등급을 매기고 일정 등급 이하를 받은 제약회사나 품목은 시정 또는 자발적 퇴출 유도, 우수한 평가를 받은 제약회사는 인센티브(약사감시 면제기간 연장 등)를 주기로 한 제도이다.

GMP차등평가는 2005년부터 2008년까지 4회 진행됐고 그 결과 제약회사별 또는 품목별로 등급이 매겨졌다. 그러나 식약청은 차등평가 결과를 제약업계 구조조정의 수단으로 활용하지 않았다고 김 의원은 설명했다.

2008년 1월 차등평가를 사실상 폐지. 품목별 사전 GMP(‘새 GMP 제도’)를 도입해 제품허가 단계에서부터 품목별로 GMP를 평가하고 기준에 미달하면 허가를 내주지 않는 방식을 채택했. 또한 사후 GMP 관리를 강화하는 방식을 도입했다.

올해 진행된 GMP 정밀약사감시 결과, 51개 업체 중 14개 업체가 부적합 판정을 받았다.

부적합 판정이 난 제약회사에 대하해 식약청이 2005년에 실시한 GMP 차등평가 결과와 비교해 보니 1개 업체를 제외하고 모두 C등급 이하를 받은 것으로 나타났다.

김 의원은 “4년간 진행된 GMP차등평가를 지속적으로 유지하고 그 결과를 바탕으로 제약업계 구조조정을 유도했다면 이러한 결과가 발생하지 않았을 것”이라 질타했다.

이어 “이런 구조가 계속되 부실한 제약사들이 난립하면서 판관비는 30%가 넘어 제네릭 약값도 못내리고 있다”며 “식약청이 직접나서 제약사들을 정리해야 한다”고 주장했다.

이에 이희성 식약청장은 “여러가지 방안을 검토해 보겠다”고 답변했다.

메디컬투데이 이한울 기자(leehan@mdtoday.co.kr)

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