‘정부’가 956억 투자한 줄기세포치료제, ‘정부’가 앞길 막나

보험혜택 부족하고 임상절차 까다로워, 환자는 애가 닳네…

［메디컬투데이 김경선 기자］

줄기세포치료제 허가가 시행된 지 1년이 지났다. 식약청의 허가를 받은 제품만 이미 3개 제품이며 임상시험을 진행하고 있는 줄기세포치료제만 약 20여종에 이른다.

식품의약품안전청의 허가를 받은 제품은 심근경색치료제인 파미셀의 하티셀그램과 무릎 연골재생 치료제 카티스템, 크론성 누공 치료제 큐피스템이다. 더욱이 놀라운 점은 세계 줄기세포치료제 1, 2, 3호가 모두 국내에서 개발됐다는 사실이다.

우리나라의 줄기세포치료제는 뛰어난 기술력을 바탕으로 빠르게 성장하고 있지만 어떻게 된 일인지 시장에서는 기대만큼 두각을 드러내지 못하고 있다.

◇ 우리나라의 줄기세포치료제의 수준은 어디쯤?

줄기세포치료제의 가장 큰 성과는 희귀난치성질환을 치료할 수 있는 가능성을 만들었다는 데 있다. 또한 우리나라 바이오 업계의 경우 줄기세포치료제 1, 2, 3호를 세계 최초로 개발하며 수준을 인정받고 있다.

2010년~2011년 줄기세포 관련 주요국 특허 현황은 미국이 성체줄기세포, 배아줄기세포, 역분화줄기세포 전 분야에 총 1874개, EU가 170개, 일본 138개, 우리나라가 95개로 나타났다. 우리나라의 특허 개수는 ▲성체줄기세포에 65개로 4위 ▲배아줄기세포는 21개로 5위 ▲역분화줄기세포는 9개로 4위인 것으로 조사됐다.

지난해 줄기세포 관련 논문 발표 국가를 살펴보면 미국이 세 분야 1위를 기록했으며 중국의 경우 급속한 성장을 이뤄내며 세계 2위 수준으로 상승했다. 우리나라의 경우 ▲성체줄기세포 관련 391건으로 8위 ▲배아줄기세포 관련 96건으로 7위 ▲역분화줄기세포 26건으로 8위를 기록하며 특허 출원에 비해 논문 발표는 상대적으로 낮게 나타났다.

◇ 정부, 과학분야 노벨상 배출한 일본보다 100억 적은 예산 책정

교육과학기술부, 보건복지부, 농림수산식품부, 지식경제부는 함께 줄기세포 치료제 개발과 활성화를 위해 재정적 지원뿐만 아니라 제도적, 윤리적 제도를 마련하고 있다.

지난해 12월 정부는 줄기세포 산업화를 위해 문제 해결형 연구개발 지원을 강화했으며 2012년 1월에는 연구개발 사업의 역할체계 및 구조 개편을 추진했다. 또한 원천기술 확보를 위해 세계 수준의 우수연구팀을 육성했을 뿐더러 안전성 강화를 위해 줄기세포 치료제 심사평가 가이드라인을 올 1월 마련했으며 인체유래세포의 보관 및 관리에 대한 제도 정비를 했다.

2011년 정부는 총 617억원을 ▲R&D분야 556억원 ▲인프라 33억원 ▲인력양성 14억원 ▲생명윤리 14억원에 지원했다. 총 지원금의 64.5%는 교육과학기술부가 ▲보건복지부가 25.2% ▲농림수산식품부가 5.7% ▲지식경제부가 4.5%를 부담했다.

이어 올해는 지난해보다 60.5% 증가한 959억원을 투자했다. 그 중 교육과학기술부가 절반에 달하는 477억원, 보건복지부가 426억원과 지식경제부와 농림수산식품부가 각 28억원을 투자했다.

세계 줄기세포 시장은 2008년 4억 달러 규모에서 연평균 52.2%의 성장률을 기록하며 2014년에는 51억 달러 규모로 전망되고 있다. 잠재적 시장 규모 덕분인지 미국, 유럽을 비롯한 전 세계에서 줄기세포치료제 기술력의 우위를 점하기 위해 노력하고 있다.

미국의 2012년 총 지원금은 11억8500만달러로 추정되며 주로 신약 개발에 활용 가능한 줄기세포, 줄기세포 성장 플랫폼 등을 대상으로 투자가 이루어지고 있다.

영국은 줄기세포 투자의 주요재원의 70% 이상이 정부 지원금으로 이뤄지며 2010년에는 올해 우리 정부의 예산보다 150억 가량 많은 1100억의 예산을 투자했으며 2015년까지 10년간 총 1조~1조 4000억원을 줄기세포 분야에 투자할 계획이다.

일본의 경우 줄기세포의 산업화를 위한 적극적인 투자계획을 마련하고 있다. 2012년 문부과학성은 ‘재생의료의 실현화 프로젝트’에 50억엔, ‘질환 특이적 줄기세포를 활용한 질병연구’에 8억엔의 예산을 분배했으며 경제산업성은 ‘줄기세포 실용화를 위한 평가 기반기술 개발 프로젝트’와 ‘줄기세포 산업응용 촉진 기반 기술 개발사업’에 각각 11억엔과 6억엔을 투자할 계획을 수립했다.

의학분야에서만 2명, 과학분야에서 16명의 노벨상 수상자를 배출한 일본은 2012년에만 우리나라보다 100억원 가량 많은 약 1067억3250만을 투자했을 뿐만 아니라 의약품의료기기종합기구인 PMDA 등과 협의해 연구 개발의 안전성 및 효율성 제고에 힘쓰고 있다.

◇ 보험은 언제? 임상절차는 언제? 발만 동동 구르는 업계

시장에 시판된 줄기세포치료제들 중 매출 성장으로 시장을 확대해가는 제품도 있다. 메디포스트의 카티스템이 그 예다. 카피스템의 경우 올 5월을 시작으로 10개의 종합병원을 포함해 150개의 병원에서 이뤄지고 있다.

메디포스트 관계자는 “올 해 목표는 수도권 병원에서 시술이 이루어지게끔 하는 것이다. 그러나 이미 전국 병원에서 시술이 가능해 기대 이상의 성과를 거뒀다. 현재는 하루에 1~2건의 시술을 하고 있다. 카티스템의 경우 6개월이 지나야 눈에 띄는 효과를 확인 할 수 있기 때문에 연말이 되면 시술이 더 활성화 될 것”이라 기대했다.

하지만 아직 보험혜택을 받지 못해 발을 동동 구르는 기업도 있다. 비단 기업뿐만이 아니다. 희귀난치병 환자들도 오매불망 보험혜택을 받기만을 기다리고 있는 상황이다.

이미 판매 허가를 받은 안트로젠사의 큐피스템은 아직까지 매출이 단 한 건도 없다. 보험혜택을 받지 못해 가격이 매우 비싸기 때문이다.

이에 안트로젠 관계자는 “올 봄 이미 큐피스템 이용 환자들이 보험 혜택을 받을 수 있게끔 서류 신청을 완료했지만 아직 답변을 듣지 못했다. 비보험으로는 치료제 가격이 비싸 환자들이 엄두를 내지 못하는 것 같다. 보험 혜택으로 가격이 저렴해지면 시술이 증가할 것으로 예상한다”고 답했다.

알앤엘바이오 관계자는 “현대 의학으로 치료가 힘든 희귀난치성 질환이 수천가지나 되는데 약사법의 기준 하에 줄기세포를 이용한 치료제가 나오기까지는 매우 오랜 시간이 걸린다”며 “희귀난치질환의 경우 임상실험자를 구하기가 매우 힘들어 임상절차에만 수년이 소요된다. 임상절차를 완화하길 바란다”고 밝혔다.

이처럼 정부의 재정적, 제도적 지원을 등에 업고 훨훨 날 것이라 기대했던 줄기세포치료제가 다름아닌 ‘정부’에 의해 난관에 부딪혔다.

이와 관련해 국회 보건복지위원회 소속 양승조 의원(민주통합당)이 ‘줄기세포 등의 관리 및 이식에 관한 법률안’을 지난 8월1일 대표 발의했다.

법률안의 주요 내용은 줄기세포를 이용한 치료일 경우 별도의 임상절차를 거치지 않고도 의사의 판단 하에 진행하도록 해 줄기세포 치료가 본격적으로 활성화 되도록 하는 것이다.

이번 법률안이 통과될 경우 임상절차가 생략되면서 줄기세포치료제 출시가 가속화 될 것으로 기대를 모으고 있다. 하지만 이 법률안은 현행법인 약사법과 정면 대응되는 내용으로 논란을 양상하고 있어 귀추가 주목된다.
메디컬투데이 김경선 기자(holicks88@mdtoday.co.kr)
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