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산업 궤양성대장염 치료제 임상시험평가 가이드라인 제정
메디컬투데이 이한울 기자
입력일 : 2012-09-18 17:08:10
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피험자 선정, 임상시험 설계 등으로 구성
[메디컬투데이 이한울 기자]

궤양성대장염 치료제의 임상시험평가 가이드라인이 새롭게 제정됐다.


식품의약품안전청(이하 식약청)은 제약업체 및 임상시험수탁기관 등을 대상으로 19일 서울 서초구 소재 제약협회에서 제·개정된 의약품 분야 가이드라인 4종에 대한 민원설명회를 개최한다고 18일 밝혔다.

이번 가이드라인 중 ▲광학이성질체 의약품의 안전성유효성 평가 가이드라인 ▲궤양성대장염 치료제의 임상시험평가 가이드라인은 새로 만들어 졌으며 ▲의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 및 해설서는 개정됐다.

광학이성질체 의약품의 안전성유효성 평가 가이드라인은 광학이성질체 의약품 개발시 비임상·임상시험의 고려사항 및 승인된 의약품으로부터 신규 단일 거울상 이성질체의 개발 시 고려사항 등을 포함하고 있다.

궤양성대장염 치료제의 임상시험평가 가이드라인은 궤양성대장염치료제의 피험자 선정, 임상시험 설계 등으로 구성돼 있다.

이번 가이드라인은 올 초부터 민·관 업무 협의체를 운영해 준비해왔으며, 충분한 의견수렴을 거쳐 국내실정에 맞는 최종안을 마련하게 됐다.


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식약청 관계자는 “지금까지 총 73종의 의약품 관련 가이드라인을 마련해 심사의 예측가능성과 투명성 증대에 지속적으로 기여해 왔으며 이를 통해 의약품 개발․허가에 도움이 될 것이다”라고 설명했다.  
메디컬투데이 이한울 기자(leehan@mdtoday.co.kr)
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