국내 바이오기업 셀트리온이 관절염 치료 항체 바이오시밀러의 국내 제품 허가를 받아 세계 첫 상용화에 성공했다. 이는 글로벌 임상결과를 근거로 국가별 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러다.

바이오시밀러가 본격적으로 시판되면 관절염 환자의 약값 부담이 줄어들 전망이다. 또한 8조에 달하는 기존 레미케이드 시장의 대체 가능성도 기대되고 있다.

◇ 세계 최초 항체 바이오시밀러, 기존 약보다 80%저렴한 가격

식품의약품안전청은 23일 셀트리온의 자가면역질환 항체치료제 램시마의 판매를 허가했다고 밝혔다.

램시마는 얀센의 류마티스 관절염 치료제 레미케이드를 대조약으로 개발된 항체 바이오시밀러다.

EU나 일본에서 허가된 기존 바이오시밀러는 성장 호르몬처럼 분자량이 작은 1세대 바이오의약품이라면 항체 바이오시밀러는 분자량이 크고 구조가 복잡해 바이오시밀러 개발이 어려워 2세대 바이오의약품으로 꼽힌다.

업계는 램시마주가 낮은 가격을 경쟁력으로 시장을 선점해 나갈 것이라 예상했다.

현재 항체치료제는 부작용이 적고 표적치료가 가능해 치료효과가 높지만 가격이 비싸 환자들이 사용하기에는 제약이 있었다.

하지만 램시마는 복제약의 특성상 대조약인 레미케이드의 가격에 70~80% 선에서 결정될 것으로 알려졌다. 현재 레미케이드 1병의 가격은 55만원 대로 1년동안 주사를 맞게 되면 연간 1000만원 이상의 약값이 들게된다.

현재 건강보험체계에서 류머티즘 질환은 희귀난치성 질환으로 분류돼 환자는 이 금액의 10%, 나머지는 보험 재정 등에서 부담한다. 램시마의 시판으로 환자 본인 부담은 약 20~30만원 정도 줄어들게 된다.

이러한 가격 경쟁력으로 램시마는 지난해 7조2000억원에 달하는 기존 레미케이드 시장을 빠르게 대체할 것으로 기대된다.

특히 항체 바이오시밀러는 해외 글로벌 제약사들이 독점적으로 공급해온 고가 의약품을 대체함으로써 국가별 의료재정 부담 완화에 기여하는 폭이 크기 때문에 최근의 유럽 재정위기 등 국가별 재정적자 확대는 바이오시밀러 시장의 확대를 가속화 시킬 것으로 전망된다.

셀트리온의 서정진 회장은 “높은 약가 때문에 바이오의약품의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 바이오시밀러는 새로운 희망이며 전세계 의료시장에 획기적인 변화를 몰고 올 것”이라며 “합성의약품에 비해 부작용은 적고 효능은 높은 항체 바이오의약품을 낮은 가격에 제공함으로써 환자 개개인의 복지 증진과 국가 의료재정 완화 등에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

◇ 세계시장 진출도 기대

현재 셀트리온은 이미 유럽 EMA에 제품허가를 신청하는 등 EU 선진국을 포함한 100여개국 이상의 국가에서 제품 허가 및 출시를 준비하고 있으며 올해 연말까지 아시아, 남미 등 상당수 국가에서 의약품 허가를 받아 본격적인 글로벌 판매에 돌입할 것으로 전망하고 있다.

셀트리온 관계자는 “현재 항체 의약품 시장의 70%이상을 차지하는 미국·유럽·일본 등의 경우 사보험 시스템과 국가 예산을 통해 의약품이 구매되기 때문에 품질만 같다면 가격이 제품 선택의 기준이 될 수 밖에 없다”고 설명했다.

또한 아시아, 남미 등 신흥 시장의 경우 높은 가격으로 인해 기존 항체 의약품이 매우 제한적으로 판매돼 왔기 때문에 그동안 항체의약품의 혜택을 받지 못했던 대다수 환자를 대상으로 신규 시장의 창출이 예상된다.

이번 식약청 허가로 램시마는 28조원 규모에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있는 기반을 마련하게 됐다. 아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 예상되고 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마에 대한 약가등재 과정을 거쳐 계열사인 셀트리온제약을 통해 빠르면 3분기 중 국내에 제품을 출시할 예정이다”고 밝혔다.

현대증권의 김혜림 연구원은 “램시마는 글로벌 항체 바이오시밀러로서 오리지널 대비 가격 경쟁력이 높고, 대규모 글로벌 임상데이터를 확보하고 있어 각국의 시장 성장성과 보험시스템 등을 고려한 차별화된 마케팅 전략을 통해 오리지널 시장 침투가 가능할 것”이라 전망했다.