연골결손 환자에서 자가골수 줄기세포 치료술이 의료계의 최대 관심과 환자들로부터 큰 호응을 얻고 있는 가운데 보건복지부로부터 관련 신의료기술로 허가 받은 제품은 ‘SmartPReP2 BMAC2’ 제품뿐인 것으로 재확인 됐다.

줄기세포전문기업 미라는 20일 국민권익위원회가 보건복지부·한국보건의료연구원·식품의약품안전청·건강보험심사평가원 등으로부터 자료제출 및 방문조사와 출석조사를 실시한 결과 바이오메트의 ‘MarrowStim’은 골수용으로 허가되지 않은 장비로 확인됐다고 회신해왔다고 밝혔다.

미라에 따르면 권익위는 MarrowStim이 의료기기 수입품목 허가증 내용상 형상 및 구조 사용방법 등에 골수를 분리하는 기능이 설명돼 있어 골수용으로 허가받은 제품으로 인지하고 2012년 2월24일 제2차 신의료기술평가위원회에서 사용가능한 장비로 인정한 바 있다.

이어 보건복지부 및 한국보건의료연구원은 대한줄기세포조직재생학회의 민원으로 식약청에 이 장비에 대해 질의해 장비의 허가사항에 대해 답변을 받은 후 4월27일 신의료기술평가위원회에서 골수용으로 식약청 허가를 득하면 인정하는 것으로 재심의 했다.

권익위는 출석조사를 통해 이 민원장비(MarrowStim)가 골수용으로 허가되지 않은 장비임을 확인했고 식약청에서 골수용으로 허가받지 않은 장비임을 문서로 회신하도록 해 각 기관별로 후속조치를 하기로 협의했다.

또 심평원은 의료행위전문평가위원회를 개최해 이 민원장비를 사용한 요양급여대상 및 비급여대상 여부 결정신청 건에 대해 안전성 및 유효성이 없다고 확인된 사항을 행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준 제8조 제2항에 의거 복지부장관에게 지난 6월 19일 보고했다.

복지부장관은 동 행위·치료재료 등이 안전성 및 유효성이 없음을 결정신청장에게 통보했다고 회신했다.

이와 관련 한국보건의료연구원은 이 민원장비가 연골결손 환자의 자가골수 줄기세포 치료술의 원심분리기 인정범위에 포함되지 않음을 관련 업체 등에 통보하고 관련 보고서 및 신의료기술평가사업본부 홈페이지에 게시했다.

따라서 연골결손 환자에서의 자가골수 줄기세포 치료술 관련 제품은 미라의 SmartPReP2 BMAC2이 유일하며 바이오메트의 MarrowStim은 허가받지 않은 불법제품인 것으로 다시 한 번 확인된 것이다.

‘신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정’에 따르면 제4조에 ‘의료기기 등 소요장비가 동반된 행위일 경우 당 소요장비의 제조 및 수입허가 관련 자료가 첨부되지 않은 경우나 신청서 등에 거짓이나 부정 등 허위사실이 기재된 경우에는 그 신청을 반려할 수 있다’고 돼있다.

또 제5조에 따르면 ‘신청된 의료기술의 안전성 및 유효성 평가를 수생할 만한 연구결과가 부족한 의료기술은 평가대상에서 제외한다’고 돼있다.

바이오메트의 MarrowStim는 제4조와 제5조에 모두 해당돼 반려 및 평가대상에서 제외된다.

미라 관계자는 “신의료기술평가위원회 평가절차를 보면 1단계부터 8단계에 거쳐 360일 이상이 소요되는 등 아주 까다로운 과정을 거쳐야 한다. 이처럼 하나의 신의료기술이 인정을 받기 위해서는 해당 업체나 위탁기관의 엄청난 노력이 뒤따라야만 한다”고 설명했다.

이어 그는 “이러한 신의료기술에 대해 무임승차 하려는 업체는 도덕적인 문제를 떠나 국민의 생명을 담보로 해서 이익만을 추구하려는 파렴치범으로서 낙인찍혀 비난받아 마땅하다”고 주장했다.