내년 2월부터 관련기관 IRB 설치·운영 안할시 과태료 부과
［메디컬투데이 김선욱 기자］
보건복지부와 국가생명윤리정책연구원은 2013년 2월부터 대학 등에 설치가 의무화되는 기관윤리위원회(IRB)에 대한 이해를 돕고 설치를 지원하기 위해 IRB 아카데미를 운영한다.
보건복지부는 17일 국제적 수준의 생명윤리 확립을 위해 피험자 보호 의무와 기관윤리위원회(IRB)의 역할을 대폭 강화하는 방향으로 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’을 전면 개정했다고 밝혔다.
기관윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)란 연구계획서의 과학적·윤리적 타당성 심사, 피험자 안전, 개인정보보호 등 연구대상자 보호에 관한 제반 사항을 심의하기 위해 기관 내에 설치하는 자율 심의기구를 뜻한다.
최근 인간을 대상으로 하는 연구가 활성화되면서 연구과정에서 피험자 보호와 관련한 윤리적 측면이 많이 강화되고 있는데 인간대상연구는 피험자의 자발적 동의에 따른 연구 참여와 연구 수행 전 기관윤리위원회(IRB) 심의 의무화가 국제적인 원칙이다.
개정된 법률에 따라 대학, 의료기관, 연구기관, 기업연구소, 여론조사기관 등 인간대상연구 등을 수행하는 기관은 내년 2월부터 기관윤리위원회(IRB) 설치·운영해야 한다. IRB를 설치하지 않거나(500만원) 등록하지 않을 경우(200만원) 과태료를 처분받는다.
기관윤리위원회(IRB)를 설치·등록하지 않은 기관은 행정처분과 별도로 연구용역 및 R&D 참여를 제한하고 기관윤리위원회(IRB) 심의를 받지 않은 연구는 연구비 지원을 중단 또는 보류할 예정이다.
미국의 경우 연방규정에 따라 IRB 미심의 또는 부실심의 연구에 대해서는 연구비 지급 중단이 가능하고 IRB 미설치 기관은 정부지원 연구 참여가 금지된다.
IRB 아카데미에서는 오는 8월부터 12월까지 기관윤리위원회(IRB) 설치 의무 기관을 대상으로 개정 생명윤리법 주요 내용, 인간대상연구 등의 개념과 범위, 기관윤리위원회(IRB)의 구성 및 운영 등 기관윤리위원회(IRB)의 설치·운영과 관련한 기본 내용에 대해 토론식으로 강의를 진행할 예정이다.
메디컬투데이 김선욱 기자(tjsdnr821@mdtoday.co.kr)
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