줄기세포 논문조작설에 이어 이제는 줄기세포 치료술과 관련해 검증되지 않는 장비와 조작된 논문을 인용해 허가를 취득하려는 움직임이 적발됐다.

◇ 해당 논문 통계 박사가 직접 통보해와 단단히 ‘망신’

4일 업계에 따르면 식품의약품안전청에 허가신청을 한 바이오메트의 논문 통계가 조작된 것으로 알려졌다.

바이오메트가 신청한 통계는 미국 하버드의과대학 Sherwin V. Kevy 박사의 논문에 있는 통계를 인용했으나 이를 인용과정에서 조작해 허위통계를 제시한 것이 드러나면서 허가취소가 됐다.

논문을 쓴 Sherwin V. Kevy 박사는 뒤늦게 조작사실을 알고서 식약청(KFDA)에 이 사실을 서신으로 통보해 왔으며 하버드의과대학 측도 미국 식의약청에 논문조작 사실을 통보하고 무효화를 추진하고 있는 것으로 알려졌다.

M사 관계자는 “인간의 생명과 질병을 다루는 데 사용하는 장비 및 관련 치료법에 이용되는 치료술과 관련 허위논문을 사용해 허가를 득하려 했다는 사실은 커다란 충격이다”고 말했다.

M사는 지난 1월 ‘자가골수 줄기세포를 이용한 연골결손 환자치료술’을 신의료기술로 허가 받은 바 있다. 이는 식품의약품안전청으로부터 관련 장비를 M사가 Harvest사로부터 수입 및 판매하는 것으로 이미 허가를 받은 상태다.

이 신의료기술의 사용목적은 조직재생이며 대상은 연골결손 환자로 돼 있고 시술방법은 자가골수 줄기세포를 채취해 원심분리기에 돌려서 분리된 농축 줄기세포를 수집해 관절경하에서 연골결손 부위에 골수줄기세포를 이식하는 원리다.

◇ 바이오메트에게는 어떠한 조치가 이뤄지나

M사에 의하면 신의료기술평가사업본부로부터 신의료기술 평가와 관련 식약청 질의를 통해 ‘신의료기술평가신청서에 소요장비 등 허가사항을 식의약청의 허가를 받지 않은 소요장비(의료장비)를 함께 사용하는 기술은 신의료기술평가신청을 할수 없다’는 답변을 얻어낸 바 있다.

또 식약청의 ‘허가사항 중 효능 및 효과 또는 사용목적과 다르게는 신의료기술평가신청을 할 수 없다’는 사실까지 확인을 한 바 있다고 밝혔다.

M사 관계자는 “신의료기술로 허가를 받기 위해서는 관련 학회나 제품과 장비를 제조 및 수입하는 회사의 피나는 노력이 필수적이나 일종의 ‘묻어가려’는 비굴한 태도를 취하는 회사가 있어서는 안 된다”고 지적했다.

이는 회사에서 어렵게 이루어낸 결과물에 대해 ‘무임승차’ 하려는 것도 같은 이치라는 것.

현재 M사는 식약청에 바이오메트와 관련한 진정서를 제출한 상태다.

진정서는 바이오메트가 MarrowStim의 사용승인을 추진하고 있는 것과 관련해 ‘미국 FDA가 B사에 허가번호 510K로 BMAC의 사용승인을 허가해 줬으나 이는 조작된 논문의 통계자료를 인용한 것이라며 무효처리 되어야 한다’는 내용으로 작성됐다.