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산업 넥사바 3상 연구 종료, 간암 치료효과 인정
메디컬투데이 윤철규 기자
입력일 : 2007-02-14 12:53:50
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바이엘, 미 식약청 및 유럽 보건 당국 허가 신청 진행
[메디컬투데이 윤철규 기자]

바이엘 제약은 진행성 간세포암 환자들을 대상으로 넥사바를 투여한 제3상 연구의 결과에 대해 DMC(Data Monitoring Committee)가 효능과 안전성을 검토, 그 결과에 따라 간세포암에 대한 넥사바의 효능을 연구하는 3상 임상 시험의 조기 종료를 제안했다고 밝혔다.


DMC에서는 이번 중간 분석 결과를 근거로 넥사바를 복용한 환자들이 위약 복용 환자들에 비해 전반적인 생존률에서 우월하다고 결론 내렸고, 또한 넥사바 투여군과 위약 투여군 간에 이상 반응 발생의 차이가 크게 없었다고 덧붙였다.

DMC의 권유에 따라, 바이엘은 임상 연구를 종료하고, 이번 연구에 참여해온 환자들에게 넥사바를 복용할 수 있도록 조치했다.

또 간 세포암 치료 요법으로 사용이 제한되어 있는 상황에서 바이엘은 미국 식품의약안정청과 유럽 보건 당국 등 세계적인 보건 관련 기관들과 꾸준한 논의를 통해 넥사바의 간 세포암 치료 약물로의 허가 신청을 위한 절차를 신속하게 진행할 예정이다.

이번 임상 시험 결과는 올 6월 1일부터 5 일까지 열리는 미국 암 학회 (American Society of Clinical Oncology)에 제출되어 발표 예정이다.

이번 연구를 공동으로 진행한 스페인 바르셀로나 병원, 간암 병동, 간암 임상 연구팀을 이끌고 있는 Jordi Bruix 박사는 "진행성 간암 환자들의 생존률 연장에 있어서 넥사바는 위약에 비해 월등한 결과를 보여주었다"고 밝혔다.


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또 함께 연구를 이끈 스페인 바르셀로나 병원 간암 병동 연구 교수이자 뉴욕 Mount Sinai의대 간질환 분야 간 세포암 연구를 진행하고 있는 Josep M. Lloyet박사는 "이번 결과는 간암으로 고통 받고 있는 환자들에게 새로운 치료 방법을 제시한다는 데에 있어서 의미가 크다"고 덧붙였다.  
메디컬투데이 윤철규 기자(okman@mdtoday.co.kr)



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