한국BMS제약의 온글라이자와 한국노바티스의 엑셀론에서 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다.

최근 식품의약품안전청은 온글라이자와 엑셀론의 시판 후 조사 결과 이상반응이 나타나 허가사항(사용상의 주의사항) 변경지시를 내렸다고 밝혔다.

식약청에 따르면 온글라이자는 약을 복용한 환자에서 급성 췌장염에 대한 시판 후 조사 보고가 있었다. 단 췌장염의 병력이 있는 환자에서 췌장염 발전 위험성 증가 여부는 알려지지 않았다고 전했다.

엑셀론은 이상 반응 항목에 흔하게 요실금이 발생했다는 내용이 추가된다. 또 때때로 뇌혈관사고와 섬망이 관찰됐으며 드물게 알레르기피부염 증상이 나타난다는 내용도 추가된다.

허가사항이 변경되는 품목은 한국BMS 제약의 온글라이자정 2.5mg, 5mg 와 한국노바티스의 엑셀론캡슐 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg, 6.0mg 등 6개 품목이다.

식약청은 “변경지시 일자로부터 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 이행해야 한다”고 밝혔다.