식품의약품안전청의 2011년도 의료기기 부작용 보고 현황에 따르면 2009년 53건, 2010년 137건, 2011년 717건으로 2011년 의료기기 부작용 보고건수는 2009년(53건)에 비해 10배 이상 증가했다.

식약청에 따르면 지난 3년간 부작용 보고건수가 급증하는 추세를 보이고 있는 것은 의료기기 부작용 보고 시스템을 구축·운영하고 있는 데다 고령화 사회 영향에 따른 의료기기 사용이 증가하고 있는 결과로 분석된다.

이와 관련 부작용이 보고된 품목 수도 2009년 21개, 2010년 39개, 2011년 105개로 다양화됐다. 이는 의료기기를 사용하는 목적이 질병 치료에서 미용 등의 목적으로 의료기기를 사용하는 소비자들이 늘어나고 있는 데 따른 것이다.

◇ 의료기기 부작용 보고건수 반 이상이 ‘인공유방’

인공유방은 지난해 부작용 보고건수가 428건으로 전체 부작용 보고건수 717건의 59.7%를 차지했고 소프트콘택트렌즈 30건, 조직수복용생체재료 25건 등이 그 뒤를 이었다.

인공유방의 경우 보고된 부작용은 제품파열이 199건으로 가장 많았고 삽입된 인공유방 주변조직이 딱딱해지는 현상인 구형구축 115건, 인공유방을 구성하는 식염수, 겔 등이 제품외부로 유출되는 현상인 제품누수가 90건 등의 순이었다.

인공유방과 관련한 부작용 보고는 예전부터 계속 다뤄져왔다.

지난해 식약청은 美 FDA가 부작용 보고 등 시판 후 안전성 자료를 토대로 실리콘겔 인공유방의 위험성에 대해 발표한 내용을 검토해 발표한 바 있다.

검토 내용에 의하면 실리콘겔 인공유방을 올바르게 사용할 경우 안전성·유효성 등에는 문제가 없으나 일부 위험성이 제기된다.

특히 인공유방은 영구이식제품이 아닌 것을 강조하며 가슴확대를 위해 인공유방을 이식한 5명 중 1명은 이식 후 10년 이내에 이식한 제품을 제거할 필요가 있고 가슴재건을 위해 인공유방을 이식한 2명 중 1명꼴로 이식 후 10년 후에 해당제품을 제거할 필요가 있다는 내용이었다.

또한 지난 3년간 많이 일어난 부작용 종류는 파열·구형구축 등이었으며 이 외에도 염증·미세기포·시술시 손상·모양변형 등의 부작용도 조사된 바 있다.

이어 허가증상에 기재된 인공유방 부작용으로는 파열·구형구축·감염·구토·설사·발진·눈의 충혈·현기증·근육통·혈압강화·흉터·반흔·비대칭성·모유수유 어려움 등으로 매우 다양하게 나타났다.

◇ 인공유방, 부작용 크다지만 자각없나

앞서 식약청은 지난해 2월에도 인공유방의 희귀암 발생 가능성을 제기함으로써 인공유방에 대한 안전성 문제점 등을 제기한 바 있다.

당시 식약청은 인공유방 시술과 관련 의료진·여성에 대한 권고사항 등을 담은 의료기기 안전성 서한을 통해 美 FDA가 전 세계적으로 인공유방을 삽입한 여성 중 약 60건에서 희귀암인 역형성대세포림프종(이하 ALCL)의 발병 사례가 보고됐다고 전했다.

이처럼 지속적으로 거론되는 실리콘겔의 안전성 문제에 대해 식약청 관계자는 “인공유방에 대한 수거검사나 검사명령은 기존에 허가 받은대로 착실하게 하고 있는지 정기적으로 검사하고 있다”며 “이와 더불어 부작용 관련 안전성 서한 배포뿐만 아니라 의사협회나 병원협회 관계자에게까지도 정보를 주고 있다”고 설명했다.

그는 “인공유방에 부작용 건수에서 가장 높게 나타난 것은 작년부터 인공유방 관리에 대한 홍보가 적극적으로 시행됐기 때문일 것이다”고 덧붙였다.

실제로 지난 해 부작용 보고건수 중 523건(73%)은 의료기기 품목허가시 이미 반영돼 있는 것이었지만 나머지 194건(27%)은 의료기기 자체의 문제가 아니라 시술상의 문제로 인한 부작용(5건), 환자의 병증상태에 기인한 부작용(21건)이었다.

식약청은 이러한 부작용은 관계자가 주의를 요하면 충분히 해결할 수 있는 문제로 정기적 점검에 대해 강조했다.

이와 더불어 의료기기로 인한 직접적인 부작용인지 여부 불분명(137건), 추가 조사가 필요한 것(31건)으로 분석돼 보다 부작용과 관련해 체계적인 도입이 필요하다는 의견이다.

식약청 관계자는 “우리나라는 아직 의료기기 부작용 보고가 외국에 비해 미흡하기 때문에 좀 더 체계적으로 시행될 수 있도록 계획하고 있다”고 말했다.

한편 현재 실리콘겔 인공유방의 국내 허가가 된 제조사는 미국의 앨러간(Allergan)과 멘토(Mentor)에 이어 독일 폴리텍(Polytech)사 3곳 뿐이다.