의료기기 시험검사기관 검사품목 변경신청 절차가 간소화돼 1등급 의료기기 검사 의뢰가 쉬워진다.

27일 식품의약품안전청(이하 식약청)은 의료기기 시험검사기관에서 검사업무범위를 변경하고자 할 때 품목이 위해도가 낮은 1등급 의료기기인 경우에는 서면조사만으로 변경이 가능하도록 ‘의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정’ 개정안을 이번 달 내 행정예고 할 예정이라고 밝혔다.

1등급 의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기를 의미하며 범용수동식 진료대 등이 있다.

시험검사기관은 이번 개정안을 통해 검사장비와 인력을 갖췄다는 증빙자료만 제출하면 서면조사만으로 의료용 침대, 수술대 등 1등급 의료기기 검사업무 범위를 변경할 수 있어 향후 해당 의료기기 제조·수입자는 의료기기 시험검사기관 어디에서나 편리하게 검사를 의뢰할 수 있게 된다.

그동안 의료기기 시험검사기관이 검사업무범위를 변경하고자 하는 경우에는 대상 품목의 위해성과 상관없이 무조건 식약청의 서면조사 및 현장조사를 거친 후 승인을 받아야 했다.

식약청 관계자는 “이번 개정으로 행정력 낭비를 제거하고 민원만족도 제고에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.